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진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자에서 VELCADE의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.

2008년 6월 4일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자에서 VELCADE의 약동학에 대한 오메프라졸 투여의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이것은 항종양 요법이 필요한 비호지킨 림프종을 포함하는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 하는 개방형, 무작위, 다회 투여, 다기관 약동학 약물-약물 상호작용 연구입니다. 또한 벨케이드의 약력학에 대한 오메프라졸의 영향도 평가할 예정이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:1) 18세 이상의 남성 또는 여성 2)체중 >/= 50kg(110lbs) 및 BMI </= 28kg/m2;3) 기대 수명 >/= 3개월; 4) 카르노프스키 성능 상태 >/=70%; 5) 여성은 갱년기여야 합니다. 3) 남성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.4) 반드시 연구에 필요한 목적 및 절차에 대한 이해를 나타내는 정보에 입각한 동의 문서에 서명 5) 유전자 검사에 대한 정보에 입각한 동의 6) 피험자는 진행성 고형 종양(비호지킨 림프종 포함)이 있습니다.7) 이전과 관련하여 고려되는 가역적 독성의 해결 진입 전 항종양 요법; 8) 캡슐 전체를 삼킬 수 있어야 합니다. -

제외 기준: 1) 이전에 VELCADE에 노출됨.2) 오메프라졸, 붕소, 만니톨 또는 헤파린에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있음. 3) 간 또는 신부전의 병력; 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경계, 류마티스, 정신 또는 대사 장애. 4) 조절되지 않는 당뇨병. 5) 저혈압 또는 혈압 강하 병력;6) 조절되지 않거나 중증 심혈관 질환 포함. 등록 6개월 이내의 심근경색증; 7) 알코올/약물 남용의 역사. 8) HIV 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염의 존재. 9) 치료가 필요한 활동성 전신 감염; 10) 임신 또는 수유 중' 11) 신경병증 >/= Gr.1; 12)수혈 의존성; 12) 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조사자는 주기 2(21일) 완료 후 VELCADE 치료에 대한 환자의 반응을 결정할 것입니다.
기간: 주기 2 완료 - 21일
주기 2 완료 - 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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