- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00298779
진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자에서 VELCADE의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자에서 VELCADE의 약동학에 대한 오메프라졸 투여의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:1) 18세 이상의 남성 또는 여성 2)체중 >/= 50kg(110lbs) 및 BMI </= 28kg/m2;3) 기대 수명 >/= 3개월; 4) 카르노프스키 성능 상태 >/=70%; 5) 여성은 갱년기여야 합니다. 3) 남성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.4) 반드시 연구에 필요한 목적 및 절차에 대한 이해를 나타내는 정보에 입각한 동의 문서에 서명 5) 유전자 검사에 대한 정보에 입각한 동의 6) 피험자는 진행성 고형 종양(비호지킨 림프종 포함)이 있습니다.7) 이전과 관련하여 고려되는 가역적 독성의 해결 진입 전 항종양 요법; 8) 캡슐 전체를 삼킬 수 있어야 합니다. -
제외 기준: 1) 이전에 VELCADE에 노출됨.2) 오메프라졸, 붕소, 만니톨 또는 헤파린에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있음. 3) 간 또는 신부전의 병력; 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경계, 류마티스, 정신 또는 대사 장애. 4) 조절되지 않는 당뇨병. 5) 저혈압 또는 혈압 강하 병력;6) 조절되지 않거나 중증 심혈관 질환 포함. 등록 6개월 이내의 심근경색증; 7) 알코올/약물 남용의 역사. 8) HIV 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염의 존재. 9) 치료가 필요한 활동성 전신 감염; 10) 임신 또는 수유 중' 11) 신경병증 >/= Gr.1; 12)수혈 의존성; 12) 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자는 주기 2(21일) 완료 후 VELCADE 치료에 대한 환자의 반응을 결정할 것입니다.
기간: 주기 2 완료 - 21일
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주기 2 완료 - 21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26866138-CAN-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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