Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie om het effect van omeprazol op de farmacokinetiek van VELCADE te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom.

4 juni 2008 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label studie om het effect te beoordelen van toediening van omeprazol op de farmacokinetiek van VELCADE bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudie met meerdere doses bij patiënten met gevorderde solide tumoren, waaronder non-Hodgkin-lymfoom, die antitumortherapie nodig hebben. Daarnaast zal ook de impact van omeprazol op de farmacodynamiek van VELCADE worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:1) Man of vrouw minstens 18 jaar 2) Gewicht >/= 50 kg (110 lbs) en een BMI van </= 28 kg/m2;3) levensverwachting >/= 3 mnd; 4) Karnofsky-prestatiestatus >/=70%; 5) Vrouwen moeten in de menopauze zijn. 3) Mannen moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. 4) Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen waaruit blijkt dat ze het doel en de procedures die nodig zijn voor het onderzoek begrijpen; 5) geïnformeerde toestemming voor genetische tests 6) Proefpersonen hebben een gevorderde solide tumor (inclusief non-Hodgkin-lymfoom). antineoplastische therapieën vóór binnenkomst; 8)capsules in hun geheel moeten kunnen doorslikken; -

Uitsluitingscriteria:1) Eerdere blootstelling aan VELCADE.2) Heeft een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor omeprazol, boor, mannitol of heparine. 3) Medische geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, GI, endocriene, neurologische, reumatologische, pyschiatrische of metabole stoornissen. 4) Ongecontroleerde diabetes. 5) geschiedenis van hypotensie of verlaagde bloeddruk; 6) Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten incl. myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving; 7) Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik. 8) Aanwezigheid van HIV-antilichamen, hepatitis C-antilichamen of hepatitis B. 9) Actieve systemische infectie die behandeling vereist; 10)Zwanger of borstvoeding' 11)neuropathie >/= Gr.1; 12)transfusieafhankelijkheid; 12) vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De onderzoeker bepaalt de respons van de patiënt op de VELCADE-behandeling na voltooiing van cyclus 2 (dag 21).
Tijdsspanne: voltooiing van cyclus 2 - Dag 21
voltooiing van cyclus 2 - Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26866138-CAN-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumoren

Klinische onderzoeken op omeprazol en bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren