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Studio in aperto per valutare l'effetto di omeprazolo sulla farmacocinetica di VELCADE in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin.

4 giugno 2008 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto per valutare l'effetto della somministrazione di omeprazolo sulla farmacocinetica di VELCADE in soggetti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, a dose multipla, multicentrico di farmacocinetica sull'interazione farmacologica in pazienti con tumori solidi avanzati, incluso il linfoma non Hodgkin, che necessitano di terapia antitumorale. Verrà inoltre valutato l'impatto dell'omeprazolo sulla farmacodinamica di VELCADE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) Maschio o femmina di almeno 18 anni 2) Peso >/= 50 kg (110 libbre) e un BMI di </= 28 kg/m2; 3) Aspettativa di vita >/= 3 mesi; 4) Karnofsky Performance Status >/=70%; 5) Le donne devono essere in menopausa. 3) Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio. 4) Obbligatorio firmare un documento di consenso informato che indichi la comprensione dello scopo e delle procedure richieste per lo studio; 5) consenso informato per test genetici 6) Soggetti con tumore solido avanzato (incluso linfoma non Hodgkin). 7) risoluzione di tossicità reversibili considerate correlate a qualsiasi precedente terapie antineoplastiche prima dell'ingresso; 8) deve essere in grado di deglutire le capsule intere; -

Criteri di esclusione: 1) Precedente esposizione a VELCADE. 2) Ha nota ipersensibilità o intolleranza a omeprazolo, boro, mannitolo o eparina. 3) Anamnesi di insufficienza epatica o renale; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici. 4) Diabete non controllato. 5) storia di ipotensione o diminuzione della pressione sanguigna; 6) malattie cardiovascolari non controllate o gravi incl. infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento; 7)Storia di abuso di alcool/droghe. 8) Presenza di anticorpi HIV, anticorpi anti-epatite C o epatite B. 9) infezione sistemica attiva che richiede trattamento; 10)Gravidanza o allattamento' 11)neuropatia >/= Gr.1; 12)dipendenza trasfusionale; 12) interventi chirurgici o procedure pre-programmate che interferirebbero con lo svolgimento dello studio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo sperimentatore determinerà la risposta del paziente al trattamento con VELCADE dopo il completamento del Ciclo 2 (Giorno 21).
Lasso di tempo: completamento del ciclo 2 - Giorno 21
completamento del ciclo 2 - Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su omeprazolo e bortezomib

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