- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00298779
Studio in aperto per valutare l'effetto di omeprazolo sulla farmacocinetica di VELCADE in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin.
Uno studio in aperto per valutare l'effetto della somministrazione di omeprazolo sulla farmacocinetica di VELCADE in soggetti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) Maschio o femmina di almeno 18 anni 2) Peso >/= 50 kg (110 libbre) e un BMI di </= 28 kg/m2; 3) Aspettativa di vita >/= 3 mesi; 4) Karnofsky Performance Status >/=70%; 5) Le donne devono essere in menopausa. 3) Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio. 4) Obbligatorio firmare un documento di consenso informato che indichi la comprensione dello scopo e delle procedure richieste per lo studio; 5) consenso informato per test genetici 6) Soggetti con tumore solido avanzato (incluso linfoma non Hodgkin). 7) risoluzione di tossicità reversibili considerate correlate a qualsiasi precedente terapie antineoplastiche prima dell'ingresso; 8) deve essere in grado di deglutire le capsule intere; -
Criteri di esclusione: 1) Precedente esposizione a VELCADE. 2) Ha nota ipersensibilità o intolleranza a omeprazolo, boro, mannitolo o eparina. 3) Anamnesi di insufficienza epatica o renale; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici. 4) Diabete non controllato. 5) storia di ipotensione o diminuzione della pressione sanguigna; 6) malattie cardiovascolari non controllate o gravi incl. infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento; 7)Storia di abuso di alcool/droghe. 8) Presenza di anticorpi HIV, anticorpi anti-epatite C o epatite B. 9) infezione sistemica attiva che richiede trattamento; 10)Gravidanza o allattamento' 11)neuropatia >/= Gr.1; 12)dipendenza trasfusionale; 12) interventi chirurgici o procedure pre-programmate che interferirebbero con lo svolgimento dello studio
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo sperimentatore determinerà la risposta del paziente al trattamento con VELCADE dopo il completamento del Ciclo 2 (Giorno 21).
Lasso di tempo: completamento del ciclo 2 - Giorno 21
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completamento del ciclo 2 - Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Bortezomib
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26866138-CAN-1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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