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Offene Studie zur Bewertung der Wirkung von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von VELCADE bei Patienten mit entweder fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom.

4. Juni 2008 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung der Omeprazol-Verabreichung auf die Pharmakokinetik von VELCADE bei Patienten mit entweder fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, multizentrische Pharmakokinetik-Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Mehrfachdosis bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom, die eine Antitumortherapie benötigen. Darüber hinaus wird auch der Einfluss von Omeprazol auf die Pharmakodynamik von VELCADE bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt 2) Gewicht >/= 50 kg (110 lbs) und einen BMI von </= 28 kg/m2; 3) Lebenserwartung >/= 3 Monate; 4) Karnofsky-Leistungsstatus >/= 70 %; 5) Frauen müssen in den Wechseljahren sein. 3)Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.4)Muss ein Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass der Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden wurden; 5) Einverständniserklärung für Gentests. 6) Die Probanden haben einen fortgeschrittenen soliden Tumor (einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom). antineoplastische Therapien vor Eintritt; 8) muss in der Lage sein, Kapseln ganz zu schlucken; -

Ausschlusskriterien: 1) Vorherige Exposition gegenüber VELCADE. 2) Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Omeprazol, Bor, Mannitol oder Heparin. 3) Anamnese von Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen. 4) Unkontrollierter Diabetes. 5) Vorgeschichte von Hypotonie oder erniedrigtem Blutdruck; 6) Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung inkl. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung; 7) Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch. 8) Vorhandensein von HIV-Antikörpern, Hepatitis-C-Antikörpern oder Hepatitis B. 9) aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert; 10) Schwanger oder stillend' 11) Neuropathie >/= Gr.1; 12)Transfusionsabhängigkeit; 12) im Voraus geplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prüfarzt bestimmt das Ansprechen des Patienten auf die VELCADE-Behandlung nach Abschluss von Zyklus 2 (Tag 21).
Zeitfenster: Abschluss von Zyklus 2 - Tag 21
Abschluss von Zyklus 2 - Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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