- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00298779
Offene Studie zur Bewertung der Wirkung von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von VELCADE bei Patienten mit entweder fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom.
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung der Omeprazol-Verabreichung auf die Pharmakokinetik von VELCADE bei Patienten mit entweder fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt 2) Gewicht >/= 50 kg (110 lbs) und einen BMI von </= 28 kg/m2; 3) Lebenserwartung >/= 3 Monate; 4) Karnofsky-Leistungsstatus >/= 70 %; 5) Frauen müssen in den Wechseljahren sein. 3)Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.4)Muss ein Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass der Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden wurden; 5) Einverständniserklärung für Gentests. 6) Die Probanden haben einen fortgeschrittenen soliden Tumor (einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom). antineoplastische Therapien vor Eintritt; 8) muss in der Lage sein, Kapseln ganz zu schlucken; -
Ausschlusskriterien: 1) Vorherige Exposition gegenüber VELCADE. 2) Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Omeprazol, Bor, Mannitol oder Heparin. 3) Anamnese von Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen. 4) Unkontrollierter Diabetes. 5) Vorgeschichte von Hypotonie oder erniedrigtem Blutdruck; 6) Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung inkl. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung; 7) Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch. 8) Vorhandensein von HIV-Antikörpern, Hepatitis-C-Antikörpern oder Hepatitis B. 9) aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert; 10) Schwanger oder stillend' 11) Neuropathie >/= Gr.1; 12)Transfusionsabhängigkeit; 12) im Voraus geplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prüfarzt bestimmt das Ansprechen des Patienten auf die VELCADE-Behandlung nach Abschluss von Zyklus 2 (Tag 21).
Zeitfenster: Abschluss von Zyklus 2 - Tag 21
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Abschluss von Zyklus 2 - Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Bortezomib
- Omeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 26866138-CAN-1001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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