Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení účinku omeprazolu na farmakokinetiku VELCADE u pacientů buď s pokročilými solidními nádory, nebo s non-Hodgkinovým lymfomem.

4. června 2008 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie k posouzení vlivu podávání omeprazolu na farmakokinetiku VELCADE u subjektů buď s pokročilými pevnými nádory, nebo s non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je otevřená, randomizovaná, vícedávková, multicentrická farmakokinetická interakční studie lék-lék u pacientů s pokročilými solidními nádory, včetně non-Hodgkinova lymfomu, kteří potřebují protinádorovou léčbu. Kromě toho bude také hodnocen vliv omeprazolu na farmakodynamiku přípravku VELCADE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) Muž nebo žena alespoň 18 let 2) Váha >/= 50 kg (110 liber) a BMI </= 28 kg/m2;3) Předpokládaná délka života >/= 3 měsíce; 4) Stav výkonu Karnofsky >/=70 %; 5) Ženy musí být v menopauze. 3)Muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.4)Musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii; 5) informovaný souhlas s genetickým testováním 6) subjekty mají pokročilý solidní nádor (včetně nehodgkinského lymfomu). 7) vyřešení reverzibilních toxicit považovaných za související s jakoukoli předchozí antineoplastické terapie před vstupem; 8) musí být schopen polykat tobolky celé; -

Kritéria vyloučení: 1) Předchozí expozice VELCADE.2) Známá přecitlivělost nebo intolerance na omeprazol, bór, mannitol nebo heparin. 3) Lékařská anamnéza jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, vaskulární, plicní, GI, endokrinní, neurologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy. 4) Nekontrolovaný diabetes. 5)hypotenze nebo snížený krevní tlak v anamnéze;6)nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění vč. infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení; 7) Historie zneužívání alkoholu/drog. 8) Přítomnost protilátek proti HIV, protilátek proti hepatitidě C nebo hepatitidy B. 9) aktivní systémová infekce vyžadující léčbu; 10)Těhotné nebo kojící' 11)neuropatie >/= Gr.1; 12)závislost na transfuzi; 12) předem plánované chirurgické zákroky nebo procedury, které by narušovaly provádění studie

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoušející určí pacientovu odpověď na léčbu přípravkem VELCADE po dokončení cyklu 2 (den 21).
Časové okno: dokončení cyklu 2 - den 21
dokončení cyklu 2 - den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit