- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00298779
Otevřená studie k posouzení účinku omeprazolu na farmakokinetiku VELCADE u pacientů buď s pokročilými solidními nádory, nebo s non-Hodgkinovým lymfomem.
Otevřená studie k posouzení vlivu podávání omeprazolu na farmakokinetiku VELCADE u subjektů buď s pokročilými pevnými nádory, nebo s non-Hodgkinovým lymfomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) Muž nebo žena alespoň 18 let 2) Váha >/= 50 kg (110 liber) a BMI </= 28 kg/m2;3) Předpokládaná délka života >/= 3 měsíce; 4) Stav výkonu Karnofsky >/=70 %; 5) Ženy musí být v menopauze. 3)Muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.4)Musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii; 5) informovaný souhlas s genetickým testováním 6) subjekty mají pokročilý solidní nádor (včetně nehodgkinského lymfomu). 7) vyřešení reverzibilních toxicit považovaných za související s jakoukoli předchozí antineoplastické terapie před vstupem; 8) musí být schopen polykat tobolky celé; -
Kritéria vyloučení: 1) Předchozí expozice VELCADE.2) Známá přecitlivělost nebo intolerance na omeprazol, bór, mannitol nebo heparin. 3) Lékařská anamnéza jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, vaskulární, plicní, GI, endokrinní, neurologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy. 4) Nekontrolovaný diabetes. 5)hypotenze nebo snížený krevní tlak v anamnéze;6)nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění vč. infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení; 7) Historie zneužívání alkoholu/drog. 8) Přítomnost protilátek proti HIV, protilátek proti hepatitidě C nebo hepatitidy B. 9) aktivní systémová infekce vyžadující léčbu; 10)Těhotné nebo kojící' 11)neuropatie >/= Gr.1; 12)závislost na transfuzi; 12) předem plánované chirurgické zákroky nebo procedury, které by narušovaly provádění studie
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoušející určí pacientovu odpověď na léčbu přípravkem VELCADE po dokončení cyklu 2 (den 21).
Časové okno: dokončení cyklu 2 - den 21
|
dokončení cyklu 2 - den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Bortezomib
- Omeprazol
Další identifikační čísla studie
- 26866138-CAN-1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .