- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00298779
Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu omeprazolu na farmakokinetykę produktu VELCADE u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym.
Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu podawania omeprazolu na farmakokinetykę produktu VELCADE u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: 1) mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat 2) ważyć >/= 50 kg (110 funtów) i BMI </= 28 kg/m2; 3) oczekiwana długość życia >/= 3 miesiące; 4) stan wydajności Karnofsky'ego >/=70%; 5) Kobiety muszą być w okresie menopauzy. 3)Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.4)Musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania; 5) świadoma zgoda na testy genetyczne; 6) pacjenci mają zaawansowany guz lity (w tym chłoniak nieziarniczy). terapie przeciwnowotworowe przed wejściem; 8) musi być w stanie połykać kapsułki w całości; -
Kryteria wykluczenia: 1) Wcześniejsza ekspozycja na VELCADE. 2) Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na omeprazol, bor, mannitol lub heparynę. 3)Wywiad chorobowy dotyczący niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne. 4) Niekontrolowana cukrzyca. 5) historia niedociśnienia lub obniżonego ciśnienia krwi; 6) niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia; 7) Historia nadużywania alkoholu/narkotyków. 8) obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. 9) czynna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia; 10)Ciąża lub karmienie piersią” 11)neuropatia >/= Gr.1; 12) uzależnienie od transfuzji; 12) wcześniej zaplanowanych operacji lub zabiegów, które kolidowałyby z prowadzeniem badania
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badacz określi odpowiedź pacjenta na leczenie produktem VELCADE po zakończeniu cyklu 2 (dzień 21).
Ramy czasowe: zakończenie cyklu 2 - Dzień 21
|
zakończenie cyklu 2 - Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Bortezomib
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26866138-CAN-1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .