Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu omeprazolu na farmakokinetykę produktu VELCADE u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym.

4 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu podawania omeprazolu na farmakokinetykę produktu VELCADE u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, farmakokinetyczne badanie interakcji lek-lek u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym chłoniakiem nieziarniczym, którzy wymagają leczenia przeciwnowotworowego. Ponadto oceniony zostanie również wpływ omeprazolu na farmakodynamikę produktu VELCADE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1) mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat 2) ważyć >/= 50 kg (110 funtów) i BMI </= 28 kg/m2; 3) oczekiwana długość życia >/= 3 miesiące; 4) stan wydajności Karnofsky'ego >/=70%; 5) Kobiety muszą być w okresie menopauzy. 3)Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.4)Musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania; 5) świadoma zgoda na testy genetyczne; 6) pacjenci mają zaawansowany guz lity (w tym chłoniak nieziarniczy). terapie przeciwnowotworowe przed wejściem; 8) musi być w stanie połykać kapsułki w całości; -

Kryteria wykluczenia: 1) Wcześniejsza ekspozycja na VELCADE. 2) Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na omeprazol, bor, mannitol lub heparynę. 3)Wywiad chorobowy dotyczący niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne. 4) Niekontrolowana cukrzyca. 5) historia niedociśnienia lub obniżonego ciśnienia krwi; 6) niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia; 7) Historia nadużywania alkoholu/narkotyków. 8) obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. 9) czynna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia; 10)Ciąża lub karmienie piersią” 11)neuropatia >/= Gr.1; 12) uzależnienie od transfuzji; 12) wcześniej zaplanowanych operacji lub zabiegów, które kolidowałyby z prowadzeniem badania

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badacz określi odpowiedź pacjenta na leczenie produktem VELCADE po zakończeniu cyklu 2 (dzień 21).
Ramy czasowe: zakończenie cyklu 2 - Dzień 21
zakończenie cyklu 2 - Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj