Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse for at vurdere effekten af ​​omeprazol på farmakokinetikken af ​​VELCADE hos patienter med enten avancerede solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom.

4. juni 2008 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label undersøgelse for at vurdere effekten af ​​omeprazol-administration på farmakokinetikken af ​​VELCADE hos forsøgspersoner med enten avancerede solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter farmakokinetik lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med fremskredne solide tumorer, herunder non-Hodgkins lymfom, som har behov for antitumorbehandling. Derudover vil virkningen af ​​omeprazol på farmakodynamikken af ​​VELCADE også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1) Mand eller kvinde mindst 18 år 2)Vægt >/= 50 kg (110 lbs) og et BMI på </= 28 kg/m2;3) forventet levealder >/= 3 måneder; 4)Karnofsky Performance Status >/=70%; 5) Kvinder skal være i overgangsalderen. 3) Mænd skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.4) Skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen;5)informeret samtykke til genetisk testning 6)Forsøgspersoner har fremskreden solid tumor (herunder non-Hodgkins lymfom).7)opløsning af reversible toksiciteter, der anses for at være relateret til tidligere antineoplastiske terapier før indrejse; 8) skal være i stand til at sluge kapsler hele; -

Eksklusionskriterier:1)Forudgående eksponering for VELCADE.2)Har kendt overfølsomhed eller intolerance over for omeprazol, bor, mannitol eller heparin. 3) Sygehistorie med lever- eller nyreinsufficiens; signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, GI, endokrine, neurologiske, reumatologiske, pyskiatriske eller metaboliske forstyrrelser. 4) Ukontrolleret diabetes. 5)historie med hypotension eller nedsat blodtryk;6)Ukontrolleret eller svær hjerte-kar-sygdom inkl. myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding; 7) Historie om alkohol/stofmisbrug. 8) Tilstedeværelse af HIV-antistoffer, hepatitis C-antistoffer eller hepatitis B. 9) aktiv systemisk infektion, der kræver behandling; 10)Gravid eller ammende' 11)neuropati >/= Gr.1; 12)transfusionsafhængighed; 12) forud planlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigatoren vil bestemme patientens respons på VELCADE-behandling efter afslutning af cyklus 2 (dag 21).
Tidsramme: afslutning af cyklus 2 - dag 21
afslutning af cyklus 2 - dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med omeprazol og bortezomib

3
Abonner