- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00298779
Open-label undersøgelse for at vurdere effekten af omeprazol på farmakokinetikken af VELCADE hos patienter med enten avancerede solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom.
En åben-label undersøgelse for at vurdere effekten af omeprazol-administration på farmakokinetikken af VELCADE hos forsøgspersoner med enten avancerede solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1) Mand eller kvinde mindst 18 år 2)Vægt >/= 50 kg (110 lbs) og et BMI på </= 28 kg/m2;3) forventet levealder >/= 3 måneder; 4)Karnofsky Performance Status >/=70%; 5) Kvinder skal være i overgangsalderen. 3) Mænd skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.4) Skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen;5)informeret samtykke til genetisk testning 6)Forsøgspersoner har fremskreden solid tumor (herunder non-Hodgkins lymfom).7)opløsning af reversible toksiciteter, der anses for at være relateret til tidligere antineoplastiske terapier før indrejse; 8) skal være i stand til at sluge kapsler hele; -
Eksklusionskriterier:1)Forudgående eksponering for VELCADE.2)Har kendt overfølsomhed eller intolerance over for omeprazol, bor, mannitol eller heparin. 3) Sygehistorie med lever- eller nyreinsufficiens; signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, GI, endokrine, neurologiske, reumatologiske, pyskiatriske eller metaboliske forstyrrelser. 4) Ukontrolleret diabetes. 5)historie med hypotension eller nedsat blodtryk;6)Ukontrolleret eller svær hjerte-kar-sygdom inkl. myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding; 7) Historie om alkohol/stofmisbrug. 8) Tilstedeværelse af HIV-antistoffer, hepatitis C-antistoffer eller hepatitis B. 9) aktiv systemisk infektion, der kræver behandling; 10)Gravid eller ammende' 11)neuropati >/= Gr.1; 12)transfusionsafhængighed; 12) forud planlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Investigatoren vil bestemme patientens respons på VELCADE-behandling efter afslutning af cyklus 2 (dag 21).
Tidsramme: afslutning af cyklus 2 - dag 21
|
afslutning af cyklus 2 - dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Bortezomib
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 26866138-CAN-1001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
Baodong QinRekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med omeprazol og bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkendtMyelom påvist ved laboratorietestKina
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstata neoplasmerForenede Stater
-
Damascus HospitalTrukket tilbageSammenligning af lav mod høj behandling af protonpumpehæmmere til behandling af akut mavesårblødningMavesår blødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt ulcusSyrien Arabiske Republik
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Vifor PharmaAfsluttet
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater