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천식 환자에 대한 Zileuton 주사의 안전성 연구

2007년 9월 24일 업데이트: Critical Therapeutics

천식 환자에서 Zileuton 주사제의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

천식 유병률은 계속해서 증가하고 있습니다. 많은 수의 이용 가능한 치료법에도 불구하고 많은 환자들이 계속해서 응급실(ED) 방문 및 집중 치료를 필요로 합니다. 그러나 ED 방문은 계속해서 천식 치료의 의료 비용에 대한 주요 기여자입니다. 미국에서만 천식은 응급실 방문의 11번째로 흔한 원인이며, 응급실 방문 및 입원은 천식에 대한 의료 비용의 거의 50%를 차지합니다. 또한 천식 환자의 20%만이 응급실을 방문하거나 입원한 적이 있지만 이러한 환자는 천식 치료에 대한 직접 비용의 80% 이상을 차지합니다. ED 환경에서 급성 천식 악화의 관리에 관한 현재 NAEPP(National Asthma Education and Prevention Program) 지침에는 다음이 포함됩니다: 대부분의 환자에 대한 산소 공급, 단기 작용 β2 작용제 흡입 및 전신 코르티코스테로이드.

특정 5-리폭시게나제 억제제인 Zileuton은 염증 매개체로서 류코트리엔을 포함하는 천식과 같은 염증성 질환에서 광범위하게 연구되었습니다. Zileuton Immediate Release(IR) 정제(Zyflo®)는 1996년 12월 식품의약국(FDA)에서 성인 및 12세 이상 어린이의 천식 예방 및 치료용으로 승인되었습니다. 질류톤 IR 정제를 사용한 천식 환자에 대한 2개의 중추 연구 결과에서 질류톤 600mg QID 용량이 폐 기능의 지속적인 개선을 생성하고 유지하는 것으로 나타났습니다. 질류톤의 지속적인 효과 외에도 첫 600mg 경구 투여 후 급성 기관지확장(빠르게는 60분)이 관찰되었습니다.

이 급성 기관지확장제 효과는 ED 또는 클리닉 환경에서 일반적인 치료에 추가될 때 천식의 급성 악화 동안 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 크리티컬 테라퓨틱스(Critical Therapeutics)는 급성 천식 악화에 사용할 수 있는 질류톤 주사제를 개발했습니다. 이 초기 연구는 PK 데이터, 안전성 및 내약성에 대한 정보, 폐 기능 변화로 입증되는 약리학적 활성의 일부 징후를 제공하기 위한 것입니다. 폐 기능에 미치는 영향을 관찰할 가능성을 높이기 위해 경구 질류톤 투여 후 3시간 이내에 FEV1이 10% 이상 증가하여 반응하는 능력이 입증된 환자만 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

천식

개입 / 치료

의약품: 질류톤 주사

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Huntington Beach, California, 미국, 92647
    - Allergy & Asthma Specialist Medical Group
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
- Colorado
  - Englewood, Colorado, 미국, 80112
    - Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
    - Northeast Medical Research Associates
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
    - Clinical Research Institute
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63141
    - The Clinical Research Center, L.L.C.
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, 미국, 08558
    - Princeton Center For Clinical Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
    - Bernstein Clinical Research Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - Allergy Associates Research Center
- Texas
  - El Paso, Texas, 미국, 79902
    - Western Sky Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

천식 진단
예상 정상의 40-80%의 아침 FEV1
최소 15%의 FEV1에서 기관지확장제 후 증가의 증거
질류톤 600mg 경구 투여 후 3시간 이내에 FEV1이 10% 이상 증가했다는 증거
서명된 IRB 승인 동의서
환자는 다음을 보류할 의지와 능력이 있어야 합니다.
폐활량 측정 전 최소 6시간 동안 속효성 β2-작용제
폐활량 측정 전 최소 24시간 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS)
7일 동안 지속형 β2 작용제(LABA)를 사용하고 LABA/ICS 조합 제품에서 단일 요법 ICS 제품으로 전환할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
천식 이외의 조절되지 않는 전신 질환
질류톤 IR 정제 또는 질류톤 주사제 또는 그 안에 함유된 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
스크리닝 2주 이내의 상기도 또는 하기도 감염
스크리닝 후 3개월 이내에 천식으로 인한 응급실 방문 또는 입원
스크리닝 3개월 이내에 천식 악화에 대한 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용
현재 흡연자 및/또는 10갑년 이상의 흡연력
B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 감염 또는 기타 활동성 간 질환 또는 만성 간염의 병력
스크리닝 ALT >1.5x ULN
신기능 장애 또는 혈청 크레아티닌 >1.5x ULN 환자
HIV 감염의 역사
스크리닝 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
다음 천식/알레르기 약물을 복용 중인 환자:
스크리닝 3개월 이내 항 IgE 약물
스크리닝 1개월 이내 Zileuton IR 정제
최소 1개월 동안 안정적이지 않은 흡입 또는 경구용 스테로이드
선별검사 7일 이내 테오필린, 크로몰린 또는 네도크로밀
스크리닝 7일 이내의 류코트리엔 수용체 작용제
스크리닝 7일 이내의 와파린, 프로프라놀롤, 흡입 또는 전신성 항콜린제
스크리닝 7일 이내 지속형 베타 작용제
스크리닝 12시간 이내의 경구용 베타-2 작용제
안정적인 투약 단계가 아닌 면역 요법 주사
임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
스크리닝 후 30일 이내에 다른 연구에 참여
환자는 연구 수행에 직접 관여하는 연구자 또는 기타 직원 또는 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
주사 후 48시간 동안의 임상 실험실 테스트
주사 후 10시간 동안의 활력 징후
주사 후 10시간 동안 맥박 산소 측정
주사 후 10시간 동안의 주사 부위 평가
주사 후 48시간 동안 부작용 평가
주사 후 10시간 동안의 PK에 대한 혈액 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
주입 후 10시간 동안의 폐활량 측정
20분 동안 최대 호기 유량. 주입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Critical Therapeutics

수사관

연구 책임자: Dana Hilt, MD, Critical Therapeutics Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

연구 완료

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CTI-04-C05-201

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