Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wstrzyknięcia Zileuton u pacjentów z astmą

24 września 2007 zaktualizowane przez: Critical Therapeutics

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu Zileuton we wstrzyknięciach u pacjentów z astmą

Częstość występowania astmy stale wzrasta. Pomimo dużej liczby dostępnych terapii, wielu pacjentów nadal wymaga wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i intensywnej terapii. Jednak wizyty na SOR nadal stanowią główny składnik kosztów opieki zdrowotnej leczenia astmy. W samych Stanach Zjednoczonych astma jest 11. najczęstszą przyczyną wizyt na SOR, przy czym wizyty na SOR i hospitalizacje stanowią prawie 50% kosztów opieki zdrowotnej związanych z astmą. Ponadto, podczas gdy tylko 20% chorych na astmę było na oddziałach ratunkowych lub hospitalizowanych, pacjenci ci odpowiadają za ponad 80% bezpośrednich kosztów leczenia astmy. Aktualne wytyczne Narodowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy (NAEPP) dotyczące postępowania w ostrych zaostrzeniach astmy na SOR obejmują: u większości pacjentów podawanie tlenu, krótkodziałające β2-mimetyki wziewne i ogólnoustrojowe kortykosteroidy.

Zileuton, specyficzny inhibitor 5-lipoksygenazy, był szeroko badany w chorobach zapalnych, takich jak astma, w których leukotrieny są mediatorami zapalenia. Tabletki Zileuton o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (Zyflo®) zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) w grudniu 1996 r. do zapobiegania i leczenia astmy u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Wyniki 2 kluczowych badań z udziałem astmatyków z tabletkami zileuton IR wykazały, że zileuton w dawce 600 mg QID powodował i utrzymywał trwałą poprawę czynności płuc. Oprócz trwałego działania zileutonu obserwowano ostre rozszerzenie oskrzeli (już po 60 minutach) po podaniu pierwszej dawki doustnej 600 mg.

To ostre działanie rozszerzające oskrzela może przynieść korzyści pacjentom podczas ostrego zaostrzenia astmy, jeśli zostanie dodane do zwykłej opieki na oddziale ratunkowym lub w warunkach klinicznych. Firma Critical Therapeutics opracowała preparat zileutonu do wstrzykiwań, który zostanie zbadany pod kątem zastosowania w ostrych zaostrzeniach astmy. To wstępne badanie ma na celu dostarczenie danych farmakokinetycznych, informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji oraz pewnych wskazań aktywności farmakologicznej, o czym świadczą zmiany w czynności płuc. W celu zwiększenia możliwości zaobserwowania wpływu na czynność płuc, włączeni zostaną tylko ci pacjenci, u których wykazano zdolność do odpowiedzi poprzez wzrost FEV1 o co najmniej 10% w ciągu 3 godzin po doustnym podaniu zileutonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Lek: Wstrzyknięcie Zileutona

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
    - Allergy & Asthma Specialist Medical Group
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
    - Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    - Northeast Medical Research Associates
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
    - Clinical Research Institute
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - The Clinical Research Center, L.L.C.
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
    - Princeton Center For Clinical Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
    - Bernstein Clinical Research Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Allergy Associates Research Center
- Texas
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
    - Western Sky Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie astmy
Poranne FEV1 40-80% normy
Dowody na zwiększenie FEV1 o co najmniej 15% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Dowód na co najmniej 10% wzrost FEV1 w ciągu 3 godzin po podaniu doustnej dawki 600 mg zileutonu
Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB
Pacjenci muszą być chętni i zdolni do odmowy:
krótko działających β2-agonistów przez co najmniej 6 godzin przed spirometrią
kortykosteroidy wziewne (ICS) przez co najmniej 24 godziny przed spirometrią
długo działających β2-agonistów (LABA) przez 7 dni oraz chęć i możliwość przejścia z produktu złożonego LABA/ICS na produkt monoterapii ICS

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa inna niż astma
Pacjent ze znaną nadwrażliwością na tabletki zileuton IR lub zileuton we wstrzyknięciach lub którykolwiek ze składników
Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
Wizyta na SOR lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Doustne lub pozajelitowe stosowanie kortykosteroidów w zaostrzeniu astmy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Aktualny palacz papierosów i/lub historia palenia >10 paczkolat
Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C lub innej czynnej choroby wątroby lub przewlekłego zapalenia wątroby
Badanie przesiewowe AlAT >1,5x GGN
Pacjent z zaburzeniami czynności nerek lub stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN
Historia zakażenia wirusem HIV
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
Pacjent przyjmujący którykolwiek z następujących leków na astmę/alergię:
Leki anty-IgE w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
tabletki Zileuton IR w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
Wziewne lub doustne steroidy nie są stabilne przez co najmniej 1 miesiąc
Teofilina, cromolyn lub nedocromil w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
Agoniści receptora leukotrienowego w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
Warfaryna, propranolol, wziewne lub ogólnoustrojowe leki antycholinergiczne w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
Długo działający beta-agonista w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
Doustni agoniści beta-2 w ciągu 12 godzin od badania przesiewowego
Zastrzyki immunoterapeutyczne nie w fazie stabilnego dawkowania
Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
Pacjentem jest Badacz lub inny personel lub krewny, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kliniczne testy laboratoryjne przez 48 godzin po wstrzyknięciu
Oznaki życiowe przez 10 godzin po wstrzyknięciu
Pulsoksymetria przez 10 godzin po wstrzyknięciu
Ocena miejsca wstrzyknięcia przez 10 godzin po wstrzyknięciu
Oceny zdarzeń niepożądanych w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu
Próbki krwi na PK do 10 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Spirometria przez 10 godzin po wstrzyknięciu
Szczytowe natężenia przepływu wydechowego przez 20 min. po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Critical Therapeutics

Śledczy

Dyrektor Studium: Dana Hilt, MD, Critical Therapeutics Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości