Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Zileuton-injektion hos patienter med astma

24. september 2007 opdateret af: Critical Therapeutics

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Zileuton-injektion hos patienter med astma

Forekomsten af astma fortsætter med at stige. På trods af det store antal tilgængelige terapier kræver mange patienter fortsat akutte besøg og intensiv terapi. ED-besøg er dog fortsat en væsentlig bidragyder til sundhedsomkostningerne ved astmabehandling. Alene i USA er astma den 11. mest almindelige årsag til ED-besøg, hvor ED-besøg og hospitalsindlæggelser tegner sig for næsten 50 % af sundhedsomkostningerne for astma. Derudover, mens kun 20% af astmatikere har haft ED-besøg eller hospitalsindlæggelser, står disse patienter for over 80% af de direkte omkostninger til astmabehandling. De nuværende retningslinjer for det nationale astmauddannelses- og forebyggelsesprogram (NAEPP) vedrørende håndtering af akutte astma-eksacerbationer i ED-indstillingen omfatter: iltning for de fleste patienter, inhalerede korttidsvirkende β2-agonister og systemiske kortikosteroider.

Zileuton, en specifik 5-lipoxygenasehæmmer, er blevet grundigt undersøgt i inflammatoriske sygdomme som astma, som involverer leukotriener som mediatorer af inflammation. Zileuton Immediate Release (IR) tabletter (Zyflo®) blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i december 1996 til forebyggelse og behandling af astma hos voksne og børn på 12 år og ældre. Resultaterne af de 2 pivotale undersøgelser hos astmatikere med zileuton IR-tabletter viste, at zileuton i en dosis på 600 mg QID producerede og opretholdt en varig forbedring af lungefunktionen. Ud over den vedvarende effekt af zileuton blev der observeret en akut bronkodilatation (så tidligt som 60 minutter) efter administration af den første 600 mg orale dosis.

Denne akutte bronkodilatatoreffekt kan være til gavn for patienter under en akut forværring af astma, når den føjes til den sædvanlige pleje i akutmodtagelsen eller i klinikken. Critical Therapeutics har udviklet en injicerbar formulering af zileuton, der vil blive udforsket til brug ved akutte astma-eksacerbationer. Denne indledende undersøgelse er beregnet til at give PK-data, information om sikkerhed og tolerabilitet og en vis indikation af farmakologisk aktivitet som påvist af lungefunktionsændringer. I et forsøg på at øge potentialet for at observere effekter på lungefunktionen, vil kun patienter med en demonstreret evne til at reagere med en stigning i FEV1 på mindst 10 % inden for 3 timer efter oral zileuton-dosering blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Medicin: Zileuton injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    - Allergy & Asthma Specialist Medical Group
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
    - Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    - Northeast Medical Research Associates
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
    - Clinical Research Institute
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - The Clinical Research Center, L.L.C.
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
    - Princeton Center For Clinical Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
    - Bernstein Clinical Research Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Allergy Associates Research Center
- Texas
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
    - Western Sky Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af astma
Morgen FEV1 på 40-80% af forventet normal
Bevis post-bronkodilatator stigning i FEV1 på mindst 15 %
Bevis på mindst 10 % stigning i FEV1 inden for 3 timer efter oral 600 mg zileuton-dosis
Underskrevet IRB godkendt informeret samtykke
Patienter skal være villige og i stand til at tilbageholde:
korttidsvirkende β2-agonister i mindst 6 timer før spirometri
inhalerede kortikosteroider (ICS) i mindst 24 timer før sprirometri
langtidsvirkende β2-agonister (LABA) i 7 dage og være villig og i stand til at skifte fra et LABA/ICS kombinationsprodukt til et monoterapi ICS produkt

Ekskluderingskriterier:

Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention
Enhver ukontrolleret systemisk sygdom bortset fra astma
Patient med kendt overfølsomhed over for zileuton IR-tabletter eller zileuton-injektion eller nogen af komponenterne deri
En øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 2 uger efter screening
Et ED-besøg eller hospitalsindlæggelse for astma inden for 3 måneder efter screening
Oral eller parenteral kortikosteroidbrug til astmaforværring inden for 3 måneder efter screening
Aktuel cigaretryger og/eller >10 pakke-års rygehistorie
Anamnese med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C-infektion eller anden aktiv leversygdom eller kronisk hepatitis
Screening ALT >1,5x ULN
Patient med nedsat nyrefunktion eller serumkreatinin >1,5x ULN
Anamnese med HIV-infektion
Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
Patient, der tager nogen af følgende astma-/allergimedicin:
Anti-IgE medicin inden for 3 måneder efter screening
Zileuton IR tabletter inden for 1 måned efter screening
Inhalerede eller orale steroider ikke stabile i mindst 1 måned
Theophyllin, cromolyn eller nedocromil inden for 7 dage efter screening
Leukotrienreceptoragonister inden for 7 dage efter screening
Warfarin, propranolol, inhalerede eller systemiske antikolinergika inden for 7 dage efter screening
Langtidsvirkende beta-agonist inden for 7 dage efter screening
Orale beta-2-agonister inden for 12 timer efter screening
Immunterapi-injektioner ikke i en stabil doseringsfase
Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter screening
Patient er investigator eller andet personale eller pårørende, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kliniske laboratorietests gennem 48 timer efter injektion
Vitale tegn gennem 10 timer efter injektion
Pulsoximetri gennem 10 timer efter injektion
Evaluering af injektionsstedet gennem 10 timer efter injektion
Bivirkningsvurderinger gennem 48 timer efter injektion
Blodprøver for PK gennem 10 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Spirometri gennem 10 timer efter injektion
Spidse ekspiratoriske flowhastigheder gennem 20 min. efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Critical Therapeutics

Efterforskere

Studieleder: Dana Hilt, MD, Critical Therapeutics Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier