Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti injekce Zileutonu u pacientů s astmatem

24. září 2007 aktualizováno: Critical Therapeutics

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce Zileutonu u pacientů s astmatem

Prevalence astmatu se stále zvyšuje. Navzdory velkému počtu dostupných terapií mnoho pacientů nadále vyžaduje návštěvy pohotovostního oddělení (ED) a intenzivní terapii. Návštěvy na ED však nadále významně přispívají k nákladům na zdravotní péči na léčbu astmatu. Jen ve Spojených státech je astma 11. nejčastějším důvodem návštěv ED, přičemž návštěvy ED a hospitalizace představují téměř 50 % nákladů na zdravotní péči v souvislosti s astmatem. Navíc, zatímco pouze 20 % astmatiků mělo návštěvy na ED nebo byli hospitalizováni, tito pacienti představují více než 80 % přímých nákladů na léčbu astmatu. Současná doporučení Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) týkající se léčby akutních exacerbací astmatu u pacientů s ED zahrnují: oxygenaci u většiny pacientů, inhalační krátkodobě působící β2-agonisty a systémové kortikosteroidy.

Zileuton, specifický inhibitor 5-lipoxygenázy, byl rozsáhle studován u zánětlivých onemocnění, jako je astma, které zahrnují leukotrieny jako mediátory zánětu. Tablety Zileuton s okamžitým uvolňováním (IR) (Zyflo®) byly schváleny Food and Drug Administration (FDA) v prosinci 1996 pro prevenci a léčbu astmatu u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších. Výsledky 2 klíčových studií u astmatiků s tabletami zileutonu IR prokázaly, že zileuton v dávce 600 mg QID vyvolal a udržoval trvalé zlepšení funkce plic. Kromě trvalého účinku zileutonu byla po podání první perorální dávky 600 mg pozorována akutní bronchodilatace (již za 60 minut).

Tento akutní bronchodilatační účinek může být přínosem pro pacienty během akutní exacerbace astmatu, pokud se přidá k obvyklé péči na ED nebo v klinickém prostředí. Společnost Critical Therapeutics vyvinula injekční formulaci zileutonu, která bude zkoumána pro použití při akutních exacerbacích astmatu. Tato úvodní studie má poskytnout farmakokinetické údaje, informace o bezpečnosti a snášenlivosti a určité náznaky farmakologické aktivity, jak dokládají změny plicních funkcí. Ve snaze zvýšit potenciál pozorování účinků na plicní funkce budou zařazeni pouze ti pacienti, u kterých byla prokázána schopnost reagovat zvýšením FEV1 alespoň o 10 % během 3 hodin po perorálním podání zileutonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Lék: Injekce Zileuton

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
    - Allergy & Asthma Specialist Medical Group
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
    - Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    - Northeast Medical Research Associates
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
    - Clinical Research Institute
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - The Clinical Research Center, L.L.C.
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
    - Princeton Center For Clinical Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
    - Bernstein Clinical Research Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Allergy Associates Research Center
- Texas
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
    - Western Sky Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza astmatu
Ranní FEV1 40–80 % předpokládaného normálu
Důkazy po bronchodilatačním zvýšení FEV1 alespoň o 15 %
Důkaz o alespoň 10% zvýšení FEV1 během 3 hodin po perorální dávce 600 mg zileutonu
Podepsaný IRB schválil informovaný souhlas
Pacienti musí být ochotni a schopni zadržet:
krátkodobě působící β2-agonisty po dobu alespoň 6 hodin před spirometrií
inhalačními kortikosteroidy (ICS) alespoň 24 hodin před sprorometrií
dlouhodobě působící β2-agonisty (LABA) po dobu 7 dnů a být ochoten a schopen přejít z kombinovaného přípravku LABA/ICS na monoterapeutický přípravek IKS

Kritéria vyloučení:

Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci
Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění jiné než astma
Pacient se známou přecitlivělostí na zileuton IR tablety nebo injekci zileutonu nebo na kteroukoli složku v nich obsaženou
Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 2 týdnů od screeningu
Návštěva ED nebo hospitalizace pro astma do 3 měsíců od screeningu
Perorální nebo parenterální použití kortikosteroidů pro exacerbaci astmatu do 3 měsíců od screeningu
Současný kuřák cigaret a/nebo více než 10letá historie kouření
Anamnéza infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C nebo jiného aktivního onemocnění jater nebo chronické hepatitidy
Screening ALT >1,5x ULN
Pacient s poruchou funkce ledvin nebo sérovým kreatininem >1,5x ULN
Infekce HIV v anamnéze
Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningu
Pacient užívající některý z následujících léků na astma/alergii:
Anti-IgE léky do 3 měsíců od screeningu
Zileuton IR tablety do 1 měsíce od screeningu
Inhalační nebo perorální steroidy nejsou stabilní po dobu alespoň 1 měsíce
Theofylin, kromolyn nebo nedokromil do 7 dnů od screeningu
Agonisté leukotrienových receptorů do 7 dnů od screeningu
Warfarin, propranolol, inhalační nebo systémová anticholinergika do 7 dnů od screeningu
Dlouhodobě působící beta agonista do 7 dnů od screeningu
Perorální beta-2 agonisté do 12 hodin po screeningu
Imunoterapeutické injekce nejsou ve fázi stabilního dávkování
Pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie
Účast na další výzkumné studii do 30 dnů od screeningu
Pacient je zkoušející nebo jiný personál nebo příbuzný, který se přímo podílí na provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinické laboratorní testy do 48 hodin po injekci
Vitální funkce do 10 hodin po injekci
Pulzní oxymetrie po dobu 10 hodin po injekci
Hodnocení místa vpichu do 10 hodin po injekci
Hodnocení nežádoucích účinků do 48 hodin po injekci
Vzorky krve pro PK do 10 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Spirometrie 10 hodin po injekci
Maximální exspirační průtoky během 20 min. po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Critical Therapeutics

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Dana Hilt, MD, Critical Therapeutics Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality