Estudio de seguridad de la inyección de zileutón en pacientes con asma

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico del asma
• FEV1 matutino de 40 a 80 % del valor normal previsto
• Evidencia de aumento post-broncodilatador en FEV1 de al menos 15%
• Evidencia de al menos un 10% de aumento en FEV1 dentro de las 3 horas posteriores a la dosis oral de 600 mg de zileuton
• Consentimiento informado aprobado por el IRB firmado
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de retener:
• agonistas β2 de acción corta durante al menos 6 horas antes de la espirometría
• corticosteroides inhalados (ICS) durante al menos 24 horas antes de la esprirometría
• agonistas β2 de acción prolongada (LABA) durante 7 días y estar dispuesto y ser capaz de cambiar de un producto combinado LABA/ICS a un producto ICS de monoterapia

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
• Cualquier enfermedad sistémica no controlada que no sea asma.
• Paciente con hipersensibilidad conocida a las tabletas IR de zileuton o a la inyección de zileuton o a cualquiera de los componentes que se encuentran en ellas
• Una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 2 semanas posteriores a la detección
• Una visita al servicio de urgencias u hospitalización por asma dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
• Uso de corticosteroides orales o parenterales para la exacerbación del asma dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Fumador actual de cigarrillos y/o historial de tabaquismo de >10 paquetes-año
• Antecedentes de infección por hepatitis B (VHB) o hepatitis C u otra enfermedad hepática activa o hepatitis crónica
• Detección ALT >1.5x LSN
• Paciente con insuficiencia renal o creatinina sérica >1,5x LSN
• Historial de infección por VIH
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año de la selección
• Paciente que toma cualquiera de los siguientes medicamentos para el asma/alergia:
• Medicamentos anti-IgE dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Tabletas de Zileuton IR dentro de 1 mes de la selección
• Esteroides inhalados u orales no estables durante al menos 1 mes
• Teofilina, cromolín o nedocromil dentro de los 7 días posteriores a la selección
• Agonistas de los receptores de leucotrienos dentro de los 7 días previos a la selección
• Warfarina, propranolol, anticolinérgicos inhalados o sistémicos dentro de los 7 días previos a la selección
• Agonista beta de acción prolongada dentro de los 7 días posteriores a la selección
• Agonistas beta-2 orales dentro de las 12 horas previas a la selección
• Inyecciones de inmunoterapia que no se encuentran en una fase de dosificación estable
• Paciente mujer que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio
• Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
• El paciente es el investigador u otro miembro del personal o pariente que participa directamente en la realización del estudio.