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Sicherheitsstudie zur Zileuton-Injektion bei Patienten mit Asthma

24. September 2007 aktualisiert von: Critical Therapeutics

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Zileuton-Injektion bei Patienten mit Asthma

Die Prävalenz von Asthma nimmt weiter zu. Trotz der großen Zahl verfügbarer Therapien benötigen viele Patienten weiterhin eine Notaufnahme (ED) und eine Intensivtherapie. ED-Besuche tragen jedoch weiterhin wesentlich zu den Gesundheitskosten der Asthmabehandlung bei. Allein in den Vereinigten Staaten ist Asthma der elfthäufigste Grund für ED-Besuche, wobei ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte fast 50 % der Gesundheitskosten für Asthma ausmachen. Obwohl nur 20 % der Asthmatiker einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt hatten, machen diese Patienten über 80 % der direkten Kosten für die Asthmabehandlung aus. Die aktuellen Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) zur Behandlung akuter Asthma-Exazerbationen in der Notaufnahme umfassen: Oxygenierung für die meisten Patienten, inhalative kurzwirksame β2-Agonisten und systemische Kortikosteroide.

Zileuton, ein spezifischer 5-Lipoxygenase-Inhibitor, wurde ausführlich bei entzündlichen Erkrankungen wie Asthma untersucht, bei denen Leukotriene als Entzündungsmediatoren beteiligt sind. Zileuton-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (Zyflo®) wurden im Dezember 1996 von der Food and Drug Administration (FDA) für die Vorbeugung und Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen. Die Ergebnisse der 2 zulassungsrelevanten Studien an Asthmatikern mit Zileuton IR-Tabletten zeigten, dass Zileuton in einer Dosis von 600 mg einmal täglich eine dauerhafte Verbesserung der Lungenfunktion bewirkte und aufrechterhielt. Neben der anhaltenden Wirkung von Zileuton wurde nach Verabreichung der ersten oralen Dosis von 600 mg eine akute Bronchodilatation (bereits nach 60 Minuten) beobachtet.

Diese akute bronchodilatatorische Wirkung kann Patienten während einer akuten Exazerbation von Asthma zugute kommen, wenn sie zur üblichen Versorgung in der Notaufnahme oder Klinik hinzugefügt wird. Critical Therapeutics hat eine injizierbare Formulierung von Zileuton entwickelt, die für den Einsatz bei akuten Asthma-Exazerbationen untersucht wird. Diese erste Studie soll PK-Daten, Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit sowie einige Hinweise auf die pharmakologische Aktivität liefern, die durch Veränderungen der Lungenfunktion nachgewiesen werden. In dem Versuch, das Potenzial für die Beobachtung von Auswirkungen auf die Lungenfunktion zu erhöhen, werden nur solche Patienten aufgenommen, die nachweislich mit einem Anstieg des FEV1 von mindestens 10 % innerhalb von 3 Stunden nach oraler Zileuton-Dosierung reagieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy & Asthma Specialist Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Western Sky Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma
  • FEV1 am Morgen von 40-80 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Nachweis eines postbronchodilatatorischen Anstiegs des FEV1 von mindestens 15 %
  • Nachweis eines Anstiegs des FEV1 um mindestens 10 % innerhalb von 3 Stunden nach oraler Gabe von 600 mg Zileuton
  • Unterschriebene vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Folgendes zurückzuhalten:
  • Kurzwirksame β2-Agonisten für mindestens 6 Stunden vor der Spirometrie
  • Inhalative Kortikosteroide (ICS) für mindestens 24 Stunden vor der Spirometrie
  • lang wirksame β2-Agonisten (LABA) für 7 Tage und bereit und in der Lage sein, von einem LABA/ICS-Kombinationsprodukt auf ein ICS-Monotherapieprodukt umzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung außer Asthma
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Zileuton IR-Tabletten oder Zileuton-Injektion oder einen der darin enthaltenen Bestandteile
  • Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Ein ED-Besuch oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Orale oder parenterale Anwendung von Kortikosteroiden bei Asthmaexazerbation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Aktueller Zigarettenraucher und/oder >10 Packungsjahre Rauchergeschichte
  • Vorgeschichte einer Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C-Infektion oder einer anderen aktiven Lebererkrankung oder chronischen Hepatitis
  • Screening ALT >1,5x ULN
  • Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Serumkreatinin >1,5x ULN
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Patienten, die eines der folgenden Asthma-/Allergiemedikamente einnehmen:
  • Anti-IgE-Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Zileuton IR-Tabletten innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Inhalierte oder orale Steroide sind für mindestens 1 Monat nicht stabil
  • Theophyllin, Cromolyn oder Nedocromil innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Leukotrien-Rezeptor-Agonisten innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Warfarin, Propranolol, inhalative oder systemische Anticholinergika innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Langwirksamer Beta-Agonist innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Orale Beta-2-Agonisten innerhalb von 12 Stunden nach dem Screening
  • Immuntherapie-Injektionen befinden sich nicht in einer stabilen Dosierungsphase
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Patient ist der Prüfarzt oder andere Mitarbeiter oder Verwandte, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Labortests bis 48 Stunden nach der Injektion
Vitalfunktionen bis 10 Stunden nach der Injektion
Pulsoximetrie bis 10 Stunden nach der Injektion
Bewertungen der Injektionsstelle bis 10 Stunden nach der Injektion
Bewertung von unerwünschten Ereignissen bis 48 Stunden nach der Injektion
Blutproben für PK bis 10 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Spirometrie bis 10 Stunden nach der Injektion
Spitzenexspirationsflussraten über 20 min. Nacheinspritzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Critical Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Dana Hilt, MD, Critical Therapeutics Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTI-04-C05-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Zileuton-Injektion

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