이식 환자의 신장 기능 평가를 위한 EXTEND 프로토콜
2007년 4월 11일 업데이트: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
12개월, 확장된 기증자 기준에서 하나의 신장을 수혜받은 새로 신장 이식 환자(이식 후 3개월)에서 CNI 없는 요법에서 Basiliximab에 의한 신장 기능 보호를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨 비교 연구( UNOS 기준)
신장 이식 후 유지 단계에서 장기간 칼시뉴린 억제제를 사용하면 신장 기능의 진행성 손상, 고혈압 및 대사 이상과 같은 전형적인 부작용이 발생할 수 있습니다.
안전성 추적 조사가 포함된 이 15개월 연구는 CNI의 만성 사용에 대한 대체 치료 전략의 잠재적 이점을 평가하기 위해 수행되었습니다. 비교 설계를 통해 EDC 신장을 사용한 초기 이식 후 타크로리무스에 비해 바실릭시맙의 만성적 사용으로 제공되는 신장 기능의 우수한 보호를 확립할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- MUHC Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생존 가능한 이식편이 있는 40~75세의 남성 또는 여성 환자
- 사체 확장 기증자 기준에서 1차 또는 2차 이식편을 받는 환자
- 베이스라인 2주 전에 면역억제제를 변경하지 않은 환자
- 베이스라인 4주 전에 급성 거부반응이 없었던 환자
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 능력이 있는 환자
- 가임 여성은 기준선 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 불임 병력이 있는 경우에도 시험 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HCV 및 HBV 음성인 환자
제외 기준
- 기준선에서 계산된 GFR(Nankivell 공식)이 30mL/min 미만인 환자
- 다중 장기 이식을 받는 환자
- 이중 신장 이식을 받은 환자
- 패널 반응성 항체가 이식 시 >50%인 환자
- 베이스라인에서 타크로리무스, EC-MPS 또는 바실릭시맙에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자
- 연구 시작 시 HIV 양성인 환자
- HCV 양성 또는 HBV 양성 기증자로부터 신장을 이식받은 환자
- 기준선에서 이식편 생검에서 활성 면역 과정의 징후가 있는 환자
- 다발종(BK 또는 JC) 환자
- 수술적 또는 기술적 장애가 있는 환자
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선 이후 3개월 및 12개월에서 GFR(델타 GFR)의 연간 변화를 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선 후 3개월 및 12개월에서 급성 세포 거부반응의 예방에 타크롤리무스의 효능과 비교한 바실릭시맙의 효능을 입증하기 위함입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jean tchervenkov, MD, Royal Victoria Hospital, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2006년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCHI621ACA07
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