- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00302497
ESTENDERE il protocollo per il paziente trapiantato per valutare la funzionalità renale
Studio comparativo in aperto, prospettico, randomizzato, della durata di 12 mesi, per valutare la protezione della funzione renale da parte di Basiliximab in un regime privo di CNI in pazienti con trapianto di rene di recente (tre mesi dopo il trapianto) che ricevono un rene da criteri di donazione espansi ( Criteri UNOS)
L'uso a lungo termine degli inibitori della calcineurina nella fase di mantenimento dopo il trapianto di rene è associato a tipici effetti avversi, come il potenziale contributo alla progressiva compromissione della funzione renale, ipertensione e anomalie metaboliche.
Questo studio di 15 mesi con un follow-up sulla sicurezza viene intrapreso per valutare il potenziale beneficio di una strategia terapeutica alternativa all'uso cronico di CNI. Stabilirà, attraverso un disegno comparativo, la protezione superiore della funzione renale fornita dall'uso cronico di basiliximab rispetto a tacrolimus subito dopo il trapianto utilizzando i reni EDC.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- MUHC Royal Victoria Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 75 anni con un innesto vitale
- pazienti che sono destinatari di un trapianto primario o secondario da un donatore cadaverico criteri espansi
- pazienti che non avevano cambiato immunosoppressore due settimane prima del basale
- pazienti che non avevano avuto rigetto acuto quattro settimane prima del basale
- pazienti che sono disposti e in grado di dare il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima del basale. Deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche se c'è stata una storia di infertilità
- Pazienti HCV e HBV negativi
Criteri di esclusione
- pazienti che hanno un GFR calcolato (formula di Nankivell) inferiore a 30 ml/min al basale
- Pazienti destinatari di più trapianti di organi
- Pazienti destinatari di doppio trapianto di rene
- Pazienti con anticorpi reattivi al pannello >50% al trapianto
- Pazienti con ipersensibilità nota a tacrolimus, EC-MPS o basiliximab al basale
- Pazienti con un tumore maligno noto o una storia di tumore maligno, diverso dal carcinoma basocellulare o a cellule squamose non metastatico trattato con successo
- Pazienti HIV positivi all'ingresso nello studio
- Pazienti che hanno ricevuto un rene da un donatore positivo per HCV o HBV
- Pazienti con segni di processo immunitario attivo alla biopsia del trapianto al basale
- Pazienti con polioma (BK o JC)
- Pazienti con fallimento operativo o tecnico
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per confrontare la variazione annualizzata del GFR (delta GFR) a tre e dodici mesi dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Dimostrare che l'efficacia di basiliximab rispetto all'efficacia di tacrolimus è paragonabile nella prevenzione del rigetto cellulare acuto a 3 e 12 mesi dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: jean tchervenkov, MD, Royal Victoria Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCHI621ACA07
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