- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00302497
EXTEND-Protokoll für transplantierte Patienten zur Bewertung der Nierenfunktion
12-monatige, prospektive, randomisierte, offene Vergleichsstudie zur Bewertung des Schutzes der Nierenfunktion durch Basiliximab in einem CNI-freien Regime bei neu nierentransplantierten Patienten (drei Monate nach der Transplantation), die Empfänger einer Niere aus erweiterten Spenderkriterien sind ( UNOS-Kriterien)
Die Langzeitanwendung von Calcineurin-Inhibitoren in der Erhaltungsphase nach einer Nierentransplantation ist mit typischen Nebenwirkungen verbunden, wie z. B. einem möglichen Beitrag zu fortschreitender Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Bluthochdruck und Stoffwechselstörungen.
Diese 15-monatige Studie mit Sicherheits-Follow-up wird durchgeführt, um den potenziellen Nutzen einer alternativen Behandlungsstrategie zur chronischen Anwendung von CNI zu bewerten. Es wird durch ein vergleichendes Design den überlegenen Schutz der Nierenfunktion nachweisen, der durch die chronische Anwendung von Basiliximab gegenüber Tacrolimus früh nach der Transplantation unter Verwendung von EDC-Nieren erreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC Royal Victoria Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren mit einem lebensfähigen Transplantat
- Patienten, die Empfänger eines primären oder sekundären Transplantats von einer Leiche sind, erweiterte Spenderkriterien
- Patienten, die zwei Wochen vor Studienbeginn keinen Wechsel des Immunsuppressors hatten
- Patienten, die vier Wochen vor Studienbeginn keine akute Abstoßung hatten
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Während der Studie und für 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, auch wenn in der Vorgeschichte Unfruchtbarkeit aufgetreten ist
- Patienten, die HCV- und HBV-negativ sind
Ausschlusskriterien
- Patienten mit einer berechneten GFR (Nankivell-Formel) von weniger als 30 ml/min zu Studienbeginn
- Patienten, die Empfänger mehrerer Organtransplantationen sind
- Patienten, die Empfänger einer doppelten Nierentransplantation sind
- Patienten mit Panel-reaktiven Antikörpern >50 % bei der Transplantation
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, EC-MPS oder Basiliximab zu Studienbeginn
- Patienten mit einer bekannten Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität, außer erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Patienten, die bei Studieneintritt HIV-positiv sind
- Patienten, die eine Niere von einem HCV-positiven oder HBV-positiven Spender erhalten haben
- Patienten mit Anzeichen eines aktiven Immunprozesses bei der Transplantatbiopsie zu Studienbeginn
- Patienten mit Polyom (BK oder JC)
- Patienten mit operativem oder technischem Versagen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vergleich der annualisierten Veränderung der GFR (Delta-GFR) drei und zwölf Monate nach Baseline.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nachweis, dass die Wirksamkeit von Basiliximab im Vergleich zur Wirksamkeit von Tacrolimus bei der Prävention einer akuten zellulären Abstoßung 3 und 12 Monate nach Studienbeginn vergleichbar ist.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: jean tchervenkov, MD, Royal Victoria Hospital, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCHI621ACA07
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