EXTEND-Protokoll für transplantierte Patienten zur Bewertung der Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• männliche oder weibliche Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren mit einem lebensfähigen Transplantat
• Patienten, die Empfänger eines primären oder sekundären Transplantats von einer Leiche sind, erweiterte Spenderkriterien
• Patienten, die zwei Wochen vor Studienbeginn keinen Wechsel des Immunsuppressors hatten
• Patienten, die vier Wochen vor Studienbeginn keine akute Abstoßung hatten
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Während der Studie und für 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, auch wenn in der Vorgeschichte Unfruchtbarkeit aufgetreten ist
• Patienten, die HCV- und HBV-negativ sind

Ausschlusskriterien

• Patienten mit einer berechneten GFR (Nankivell-Formel) von weniger als 30 ml/min zu Studienbeginn
• Patienten, die Empfänger mehrerer Organtransplantationen sind
• Patienten, die Empfänger einer doppelten Nierentransplantation sind
• Patienten mit Panel-reaktiven Antikörpern >50 % bei der Transplantation
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, EC-MPS oder Basiliximab zu Studienbeginn
• Patienten mit einer bekannten Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität, außer erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Patienten, die bei Studieneintritt HIV-positiv sind
• Patienten, die eine Niere von einem HCV-positiven oder HBV-positiven Spender erhalten haben
• Patienten mit Anzeichen eines aktiven Immunprozesses bei der Transplantatbiopsie zu Studienbeginn
• Patienten mit Polyom (BK oder JC)
• Patienten mit operativem oder technischem Versagen

Ausschlusskriterien:

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