Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół EXTEND dla pacjenta po przeszczepie w celu oceny czynności nerek

11 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

12-miesięczne, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównawcze oceniające ochronę funkcji nerek przez bazyliksymab w schemacie wolnym od CNI u pacjentów z nowo przeszczepioną nerką (trzy miesiące po przeszczepie), którzy są biorcami jednej nerki z rozszerzonych kryteriów dawców ( Kryteria UNOS)

Długotrwałe stosowanie inhibitorów kalcyneuryny w fazie podtrzymującej po przeszczepieniu nerki wiąże się z typowymi działaniami niepożądanymi, takimi jak potencjalny udział w postępującym upośledzeniu czynności nerek, nadciśnieniu tętniczym i zaburzeniach metabolicznych.

To 15-miesięczne badanie z kontrolą bezpieczeństwa ma na celu ocenę potencjalnych korzyści alternatywnej strategii leczenia w stosunku do przewlekłego stosowania CNI. Ustali, poprzez projekt porównawczy, lepszą ochronę funkcji nerek zapewnianą przez przewlekłe stosowanie bazyliksymabu w porównaniu z takrolimusem we wczesnym okresie po przeszczepie z użyciem nerek EDC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Przeszczep nerki

Interwencja / Leczenie

Lek: bazyliksymab

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - MUHC Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 75 lat z żywotnym przeszczepem
pacjentów, którzy są biorcami pierwotnego lub wtórnego przeszczepu ze zwłok rozszerzonych kryteriów dawcy
pacjentów, u których nie zmieniono leku immunosupresyjnego na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
pacjentów, u których nie wystąpiło ostre odrzucenie cztery tygodnie przed punktem wyjściowym
pacjentów, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym. Podczas badania i przez 6 tygodni po odstawieniu badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję, nawet jeśli w wywiadzie występowała niepłodność
Pacjenci z ujemnym wynikiem HCV i HBV

Kryteria wyłączenia

pacjentów, u których obliczony GFR (wzór Nankivell) na początku badania wynosi mniej niż 30 ml/min
Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów wielu narządów
Pacjenci, którzy są biorcami podwójnego przeszczepu nerki
Pacjenci z panelem reaktywnych przeciwciał > 50% w momencie przeszczepu
Pacjenci ze znaną wyjściową nadwrażliwością na takrolimus, EC-MPS lub bazyliksymab
Pacjenci z rozpoznanym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie innym niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów
Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV w momencie włączenia do badania
Pacjenci, którzy otrzymali nerkę od dawcy HCV-dodatniego lub HBV-dodatniego
Pacjenci z oznakami aktywnego procesu immunologicznego w biopsji przeszczepu na początku badania
Pacjenci z polioma (BK lub JC)
Pacjenci z awarią operacyjną lub techniczną

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie rocznej zmiany GFR (delta GFR) po trzech i dwunastu miesiącach od wartości początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wykazanie, że skuteczność bazyliksymabu w porównaniu ze skutecznością takrolimusu jest porównywalna w zapobieganiu ostremu odrzuceniu komórkowemu po 3 i 12 miesiącach od wizyty początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

Główny śledczy: jean tchervenkov, MD, Royal Victoria Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości