Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRODLOUŽIT protokol pro transplantovaného pacienta k vyhodnocení funkce ledvin

11. dubna 2007 aktualizováno: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

12měsíční, prospektivní, randomizovaná, otevřená srovnávací studie k hodnocení ochrany funkce ledvin pomocí basiliximabu v režimu bez CNI u pacientů s nově transplantovanou ledvinou (tři měsíce po transplantaci), kteří jsou příjemci jedné ledviny z rozšířených kritérií dárce ( kritéria UNOS)

Dlouhodobé užívání kalcineurinových inhibitorů v udržovací fázi po transplantaci ledviny je spojeno s typickými nežádoucími účinky, jako je potenciální příspěvek k progresivnímu poškození funkce ledvin, hypertenzi a metabolickým abnormalitám.

Tato 15měsíční studie s následným sledováním bezpečnosti se provádí za účelem vyhodnocení potenciálního přínosu alternativní léčebné strategie k chronickému užívání CNI. Prostřednictvím srovnávacího návrhu stanoví lepší ochranu funkce ledvin, kterou poskytuje chronické užívání basiliximabu oproti takrolimu časně po transplantaci pomocí ledvin EDC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • MUHC Royal Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 až 75 let s životaschopným štěpem
  • pacienti, kteří jsou příjemci primárního nebo sekundárního štěpu z kadaverózních rozšířených kritérií dárce
  • pacientů, u kterých nedošlo ke změně imunosupresoru dva týdny před výchozí hodnotou
  • pacienti, kteří neměli žádné akutní odmítnutí čtyři týdny před výchozím stavem
  • pacientů, kteří jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před výchozím stavem. Během studie a 6 týdnů po vysazení studované medikace musí být používána účinná antikoncepce, a to i v případě, že v anamnéze byla neplodnost
  • Pacienti, kteří jsou HCV a HBV negativní

Kritéria vyloučení

  • pacientů, kteří mají na začátku vypočtenou GFR (Nankivellův vzorec) nižší než 30 ml/min
  • Pacienti, kteří jsou příjemci transplantací více orgánů
  • Pacienti, kteří jsou příjemci dvojité transplantace ledvin
  • Pacienti s panelovými reaktivními protilátkami > 50 % při transplantaci
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na takrolimus, EC-MPS nebo basiliximab na začátku studie
  • Pacienti se známou malignitou nebo malignitou v anamnéze, kromě úspěšně léčeného nemetastazujícího bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Pacienti, kteří jsou při vstupu do studie HIV pozitivní
  • Pacienti, kteří dostali ledvinu od HCV pozitivního nebo HBV pozitivního dárce
  • Pacienti se známkami aktivního imunitního procesu při biopsii štěpu na začátku
  • Pacienti s polyomem (BK nebo JC)
  • Pacienti s operačním nebo technickým selháním

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat roční změnu GFR (delta GFR) po třech a dvanácti měsících po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Prokázat, že účinnost basiliximabu ve srovnání s účinností takrolimu kis je srovnatelná v prevenci akutní buněčné rejekce za 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jean tchervenkov, MD, Royal Victoria Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHI621ACA07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na basiliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit