성인과 노인에 대한 인플루엔자 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 비교
2019년 8월 2일 업데이트: Novartis Vaccines
포유류 세포 배양 또는 배아란에서 생산된 3가 서브유닛 인플루엔자 백신의 단일 근육내 투여 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 관찰자 맹검, 무작위, 다중 센터 연구, V58P4 연구에서 1년 전에 하나 또는 다른 백신을 접종받은 건강한 성인 및 노인 피험자.
이 연구의 목적은 1년 동안 백신을 접종받은 건강한 성인 및 노인 피험자를 대상으로 포유류 세포 또는 발육란에서 생산된 3가 서브유닛 인플루엔자 백신을 투여한 후 안전성, 내약성 및 면역원성(하위 부분 집합)을 평가하는 것입니다. 이전(2004) V58P4 연구에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2235
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kielce
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Ul. Langiewicza 2, Kielce, 폴란드, 25-381
- Wojewódzki Szpital Dzieci_cy
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Krakow
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Ul. Ujastek 3, Krakow, 폴란드, 30-969
- Centrum Bada_ Farmakologii Klinicznej
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Kraków
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Centrum Medyczne Sp. Z O.o., O_. Jagiello_skie 1, Kraków, 폴란드, 31-832
- NZOZ Jagiello_skie
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Pl. Sikorskiego 6a, Kraków, 폴란드, 31-115
- NZOZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych, "Familia" Sp. z o.o.
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Ul. Pr_dnicka 80, Kraków, 폴란드, 31-202
- Szpital Jana Pawła II, Oddz. Neuroinfekcji
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- V58P4 등록 시 18세 이상 61세 미만(첫 번째 연령 그룹) 또는 61세 이상(두 번째 연령 그룹)
- 연구의 성격, 범위 및 결과를 이해할 수 있는 정신적 능력
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 연구에서 예정된 모든 방문에 사용 가능
다음에 의해 결정된 건강한 상태:
- 지난 6개월과 관련된 병력,
- 신체 검사,
- 연구자의 임상적 판단.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 현재 급성 전염병을 앓고 있는
예를 들어 다음과 같은 심각한 질병:
- 암(양성 또는 국소 피부암 및 현재 화학요법으로 치료되지 않는 비전이성 전립선암 제외)
- 자가면역 질환(류마티스 관절염 포함)
- 진행성 동맥경화성 질환 또는 복합 당뇨병
- 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 급성 또는 진행성 간질환
- 급성 또는 진행성 신장 질환
- 울혈 성 심부전증
- 연구 기간 동안 계획된 수술
- 출혈 체질
- 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기와 같은 연구 약물 또는 화학적으로 관련된 물질의 모든 구성 요소에 대한 과민성 이력
다음으로 인한 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경:
- 면역억제 요법(모든 피질 스테로이드 또는 암 화학 요법)의 수령
- 면역 자극제 수령
- 지난 3개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령
- 면역 저하 질환 발병 위험이 높음
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 지난 6개월 동안 검사실에서 인플루엔자 질환이 확인됨
- 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 지난 60일 이내에 다른 백신 또는 임의의 시험용 제제를 받았거나, 연구 백신 접종 후 3주 이내에 또 다른 백신을 받을 것으로 예상되는 경우
- 등록 전 90일 이내 및 전체 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여
- 전신 항생제 또는 항바이러스 요법(요로 예방을 위한 만성 항생제 요법 허용)이 필요한 모든 급성 호흡기 질환 또는 감염 또는 최근 5일 이내 _38°C의 발열을 경험한 사람
- 임산부/수유부 또는 백신 접종 후 첫 3주 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 거부하는 여성
- 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: cTIV\cTIV(성인)
이전에 세포 유래 인플루엔자 백신(cTIV)으로 예방접종을 받은 피험자(18-60세)는 이 연구에서 1년 후에 세포 유래 3가 인플루엔자 백신(cTIV)을 1회 접종 받았습니다.
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바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 0.5 ml의 단일 IM 주사로
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활성 비교기: cTIV\TIV(성인)
이전에 세포 유래 인플루엔자 백신(cTIV)으로 예방접종을 받은 피험자(18-60세)는 이 연구에서 1년 후에 계란 유래 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 1회 접종 받았습니다.
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바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 0.5 ml의 단일 IM 주사로
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활성 비교기: cTIV\cTIV(노인)
이전에 세포 유래 인플루엔자 백신(cTIV)을 접종한 피험자(61세 이상)는 이 연구에서 1년 후에 세포 유래 3가 인플루엔자 백신(cTIV)을 1회 접종 받았습니다.
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바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 0.5 ml의 단일 IM 주사로
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활성 비교기: cTIV\TIV(노인)
이전에 세포 유래 인플루엔자 백신(cTIV)을 접종한 피험자(61세 이상)는 이 연구에서 1년 후에 계란 유래 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 1회 접종 받았습니다.
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바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 0.5 ml의 단일 IM 주사로
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활성 비교기: TIV\TIV(성인)
이전에 계란 유래 인플루엔자 백신(TIV)을 접종한 피험자(18-60세)는 이 연구에서 1년 후에 계란 유래 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 1회 접종 받았습니다.
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바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 0.5 ml의 단일 IM 주사로
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활성 비교기: TIV\cTIV(성인)
이전에 계란 유래 인플루엔자 백신(TIV)으로 예방접종을 받은 피험자(18-60세)는 이 연구에서 1년 후에 세포 유래 3가 인플루엔자(cTIV) 1회 용량을 받았습니다.
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바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 0.5 ml의 단일 IM 주사로
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활성 비교기: TIV\TIV(노인)
이전에 계란 유래 인플루엔자 백신(TIV)을 접종한 피험자(61세 이상)는 이 연구에서 1년 후에 계란 유래 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 1회 접종 받았습니다.
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바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 0.5 ml의 단일 IM 주사로
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활성 비교기: TIV\cTIV(노인)
이전에 달걀 유래 인플루엔자 백신(TIV)을 접종한 피험자(61세 이상)는 이 연구에서 1년 후에 세포 유래 3가 인플루엔자(cTIV)를 1회 접종 받았습니다.
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바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 0.5 ml의 단일 IM 주사로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 배양 유래 또는 계란 유래 인플루엔자 백신 1회 투여 후 요청된 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 1일차 ~ 7일차
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CTIV 또는 TIV 백신 1회 접종 후 유발된 부작용을 보고한 성인 및 노인 피험자의 수 측면에서 안전성과 내약성을 평가합니다.
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백신 접종 후 1일차 ~ 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 배양 유래 또는 계란 유래 인플루엔자 백신 1회 투여 후 피험자의 6개월 안전성 데이터
기간: 백신 접종 후 최대 6개월
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심각한 부작용(SAE), 의사의 방문을 필요로 하는 부작용(AE) 및/또는 조기 피험자의 중단을 초래하는 측면에서 세포 배양 유래 또는 계란 유래 인플루엔자 백신 1회 용량으로 백신 접종 후 6개월 동안 추가 안전성 데이터를 수집하기 위해 공부에서.
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백신 접종 후 최대 6개월
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성인 및 고령자를 대상으로 한 세포 배양 유래 또는 계란 유래 인플루엔자 백신 1회 접종 후 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 22일
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성인 및 노인 피험자에서 세포 유래(cTIV) 또는 계란 유래 백신(TIV) 중 하나의 0.5mL 용량에 따른 적혈구응집소 억제(HI) 항체 역가 반응은 GMT로 보고됩니다. HI GMT는 계란 유래 항원 분석을 사용하여 평가되었습니다. |
백신 접종 후 22일
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기하평균비(GMR), 성인 및 고령자를 대상으로 세포 배양 유래 또는 계란 유래 인플루엔자 백신 1회 접종 후
기간: 백신 접종 후 22일
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면역원성은 CHMP 기준에 따라 cTIV 백신 또는 TIV 백신 중 하나의 0.5ml 용량을 1회 투여한 후 성인 및 노인 피험자에서 GMR 측면에서 평가되었습니다. HI 항체 역가의 평균 기하학적 증가(GMR, 22일/1일)가 성인의 경우 >2.5이고 노인 피험자의 경우 >2.0인 경우 유럽 면허(CHMP) 기준이 충족되었습니다. |
백신 접종 후 22일
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세포 배양 유래 또는 계란 유래 인플루엔자 백신 1회 접종 후 HI 역가 ≥ 40을 달성한 성인 및 노인 피험자의 백분율.
기간: 백신 접종 후 22일
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면역원성은 cTIV 백신 또는 TIV 백신을 1회 접종한 후 HI 역가≥40에 도달한 성인 및 노인 피험자의 비율로 평가되었습니다. 유럽(CHMP) 기준은 HI 역가 ≥ 40을 달성한 대상자의 비율이 성인의 경우 > 70%이고 노인의 경우 >60%인 경우에 충족됩니다. |
백신 접종 후 22일
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세포 배양 유래 또는 계란 유래 인플루엔자 백신 1회 투여 후 혈청 전환 또는 HI 항체 역가의 현저한 증가를 보이는 성인 및 노인 피험자의 백분율.
기간: 백신 접종 후 22일
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면역원성은 세포 배양 유래 또는 계란 유래 인플루엔자 백신의 1회 투여 후 혈청전환 또는 HI 항체 역가의 상당한 증가를 나타내는 성인 및 노인 피험자의 백분율로 평가되었습니다. European Licensure(CHMP) 기준에 따른 혈청 전환 또는 유의미한 증가는 백신 접종 전 HI 역가가 10 미만인 피험자의 백신 접종 후 역가가 성인의 경우 40 이상, 노인의 경우 30 이상인 피험자의 비율로 정의됩니다. 상당한 증가는 백신 접종 전 HI 항체 역가가 10 이상이고 백신 접종 후 HI 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다. |
백신 접종 후 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V58P4E1
- EUDRACT: 2005-001902-26
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