Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Influenza-Impfstoffen bei Erwachsenen und älteren Menschen
2. August 2019 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine beobachterblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität (in einer Untergruppe) nach einer einzelnen intramuskulären Dosis eines Influenza-Impfstoffs mit dreiwertiger Untereinheit, der entweder in Säugetierzellkulturen oder in embryonierten Hühnereiern hergestellt wurde, in Gesunde Erwachsene und ältere Probanden, die ein Jahr zuvor in der V58P4-Studie entweder den einen oder den anderen Impfstoff erhalten haben.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität (in einer Untergruppe) nach einer Dosis eines dreiwertigen Influenza-Untereinheiten-Impfstoffs, der entweder in Säugetierzellen oder in embryonierten Hühnereiern hergestellt wurde, bei gesunden erwachsenen und älteren Probanden, die einen der beiden Impfstoffe ein Jahr lang erhielten zuvor (2004) in der Studie V58P4.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2235
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kielce
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Ul. Langiewicza 2, Kielce, Polen, 25-381
- Wojewódzki Szpital Dzieci_cy
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Krakow
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Ul. Ujastek 3, Krakow, Polen, 30-969
- Centrum Bada_ Farmakologii Klinicznej
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Kraków
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Centrum Medyczne Sp. Z O.o., O_. Jagiello_skie 1, Kraków, Polen, 31-832
- NZOZ Jagiello_skie
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Pl. Sikorskiego 6a, Kraków, Polen, 31-115
- NZOZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych, "Familia" Sp. z o.o.
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Ul. Pr_dnicka 80, Kraków, Polen, 31-202
- Szpital Jana Pawła II, Oddz. Neuroinfekcji
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis < 61 Jahre (erste Altersgruppe) ODER 61 Jahre und älter (zweite Altersgruppe) bei Aufnahme in V58P4
- Geistig kompetent, die Art, den Umfang und die Folgen des Studiums zu verstehen
- Fähigkeit und Bereitschaft, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Verfügbar für alle in der Studie geplanten Besuche
bei guter Gesundheit, bestimmt durch:
- Anamnese in Bezug auf die letzten sechs Monate,
- Körperliche Untersuchung,
- Klinische Beurteilung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Derzeit an einer akuten Infektionskrankheit erkrankt
Jede schwere Krankheit wie zum Beispiel:
- Krebs (mit Ausnahme von gutartigem oder lokalisiertem Hautkrebs und nicht metastasiertem Prostatakrebs, der derzeit nicht mit Chemotherapie behandelt wird)
- Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis)
- Fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung oder komplizierter Diabetes mellitus
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine Sauerstofftherapie erfordert
- Akute oder fortschreitende Lebererkrankung
- Akute oder fortschreitende Nierenerkrankung
- Herzinsuffizienz
- Geplante Operation während der Studienzeit
- Blutende Diathese
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder chemisch verwandte Substanzen, wie z. B. Allergie gegen Eier oder Eiprodukte
Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion aufgrund von:
- Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (alle kortikalen Steroide oder Krebs-Chemotherapie)
- Empfang von Immunstimulanzien
- Erhalt von parenteralem Immunglobulinpräparat, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb der letzten 3 Monate und für die gesamte Dauer der Studie
- Hohes Risiko für die Entwicklung einer immunschwächenden Krankheit
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Labor bestätigte Influenza-Erkrankung in den letzten 6 Monaten
- In den letzten 6 Monaten Influenza-Impfstoff erhalten
- Innerhalb der letzten 60 Tage einen anderen Impfstoff oder ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 3 Wochen nach der Studienimpfung einen weiteren Impfstoff erhalten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme und während der gesamten Dauer der Studie
- Alle akuten Atemwegserkrankungen oder Infektionen, die eine systemische antibiotische oder antivirale Therapie erfordern (eine chronische antibiotische Therapie zur Harnwegsprophylaxe ist zulässig) oder Fieber _ 38 °C innerhalb der letzten 5 Tage
- Schwangere/stillende Frauen oder Frauen, die sich weigern, in den ersten drei Wochen nach der Impfung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: cTIV\cTIV (Erwachsene)
Probanden (18-60 Jahre), die zuvor mit einem zellbasierten Influenza-Impfstoff (cTIV) geimpft worden waren, erhielten in dieser Studie ein Jahr später eine Dosis eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (cTIV).
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als einzelne IM-Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel, vorzugsweise des nicht dominanten Arms
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Aktiver Komparator: cTIV\TIV (Erwachsene)
Probanden (18-60 Jahre), die zuvor mit einem aus Zellen gewonnenen Influenza-Impfstoff (cTIV) geimpft worden waren, erhielten ein Jahr später in dieser Studie eine Dosis eines aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV).
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als einzelne IM-Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel, vorzugsweise des nicht dominanten Arms
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Aktiver Komparator: cTIV\cTIV (ältere Menschen)
Probanden (≥ 61 Jahre), die zuvor mit einem zellbasierten Influenza-Impfstoff (cTIV) geimpft worden waren, erhielten in dieser Studie ein Jahr später eine Dosis eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (cTIV).
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als einzelne IM-Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel, vorzugsweise des nicht dominanten Arms
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Aktiver Komparator: cTIV\TIV (ältere Menschen)
Probanden (≥ 61 Jahre), die zuvor mit einem aus Zellen gewonnenen Influenza-Impfstoff (cTIV) geimpft worden waren, erhielten ein Jahr später in dieser Studie eine Dosis eines aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV).
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als einzelne IM-Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel, vorzugsweise des nicht dominanten Arms
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Aktiver Komparator: TIV\TIV (Erwachsene)
Probanden (18-60 Jahre), die zuvor mit einem aus Ei gewonnenen Influenza-Impfstoff (TIV) geimpft worden waren, erhielten in dieser Studie ein Jahr später eine Dosis eines aus Ei gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV).
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als einzelne IM-Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel, vorzugsweise des nicht dominanten Arms
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Aktiver Komparator: TIV\cTIV (Erwachsene)
Probanden (18-60 Jahre), die zuvor mit einem aus Eiern stammenden Influenza-Impfstoff (TIV) geimpft worden waren, erhielten in dieser Studie ein Jahr später eine Dosis von aus Zellen stammender trivalenter Influenza (cTIV).
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als einzelne IM-Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel, vorzugsweise des nicht dominanten Arms
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Aktiver Komparator: TIV\TIV (ältere Menschen)
Probanden (≥ 61 Jahre), die zuvor mit einem aus Eiern gewonnenen Influenza-Impfstoff (TIV) geimpft worden waren, erhielten in dieser Studie ein Jahr später eine Dosis eines aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV).
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als einzelne IM-Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel, vorzugsweise des nicht dominanten Arms
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Aktiver Komparator: TIV\cTIV (ältere Menschen)
Probanden (≥ 61 Jahre), die zuvor mit einem aus Eiern stammenden Influenza-Impfstoff (TIV) geimpft worden waren, erhielten in dieser Studie ein Jahr später eine Dosis von aus Zellen stammender trivalenter Influenza (cTIV).
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als einzelne IM-Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel, vorzugsweise des nicht dominanten Arms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die nach einer Dosis des aus Zellkulturen gewonnenen oder des aus Eiern gewonnenen Influenza-Impfstoffs über erbetene unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf die Anzahl der erwachsenen und älteren Probanden, die nach einer Dosis des cTIV- oder des TIV-Impfstoffs unerwünschte Ereignisse meldeten.
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Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechsmonatige Sicherheitsdaten von Probanden nach einer Dosis eines aus Zellkulturen oder Eiern gewonnenen Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Sammeln zusätzlicher Sicherheitsdaten für 6 Monate nach der Impfung mit einer Dosis eines aus Zellkulturen oder Eiern gewonnenen Influenza-Impfstoffs in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs), die einen Arztbesuch erforderlich machen und/oder zu einem vorzeitigen Abbruch des Patienten führen aus dem Studium.
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Bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) nach einer Dosis des aus Zellkulturen gewonnenen oder des aus Eiern gewonnenen Influenza-Impfstoffs bei erwachsenen und älteren Probanden
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
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Die Reaktion des Hämagglutinin-Inhibitions(HI)-Antikörpertiters nach einer 0,5-ml-Dosis eines aus Zellen (cTIV) oder aus Ei gewonnenen Impfstoffs (TIV) bei Erwachsenen und älteren Probanden wird als GMT angegeben. Die HI-GMTs wurden unter Verwendung eines von Eiern stammenden Antigen-Assays bewertet. |
Tag 22 nach der Impfung
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Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) nach einer Dosis des aus Zellkulturen gewonnenen oder aus Eiern gewonnenen Influenza-Impfstoffs bei erwachsenen und älteren Probanden
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde in Bezug auf GMR bei erwachsenen und älteren Probanden nach einer 0,5-ml-Dosis entweder des cTIV-Impfstoffs oder des TIV-Impfstoffs gemäß den CHMP-Kriterien bewertet. Die Kriterien der europäischen Zulassung (CHMP) wurden erfüllt, wenn der mittlere geometrische Anstieg (GMR, Tag 22/Tag 1) des HI-Antikörpertiters > 2,5 bei Erwachsenen und > 2,0 bei älteren Probanden beträgt. |
Tag 22 nach der Impfung
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Prozentsätze von erwachsenen und älteren Probanden, die HI-Titer ≥ 40 nach einer Dosis des aus Zellkultur oder Ei gewonnenen Influenza-Impfstoffs erreichen.
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes von erwachsenen und älteren Probanden bewertet, die nach einer Dosis entweder des cTIV-Impfstoffs oder des TIV-Impfstoffs HI-Titer ≥ 40 erreichten. Die europäischen (CHMP) Kriterien sind erfüllt, wenn der Prozentsatz der Probanden, die HI-Titer ≥ 40 erreichen, > 70 % bei Erwachsenen und > 60 % bei älteren Menschen beträgt. |
Tag 22 nach der Impfung
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Prozentsätze von erwachsenen und älteren Probanden mit Serokonversion oder signifikantem Anstieg der HI-Antikörpertiter nach einer Dosis des aus Zellkulturen oder aus Eiern gewonnenen Influenza-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde anhand des prozentualen Anteils erwachsener und älterer Probanden bewertet, die nach einer Dosis des aus Zellkulturen oder Eizellen gewonnenen Influenza-Impfstoffs eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg der HI-Antikörpertiter zeigten. Serokonversion oder signifikanter Anstieg gemäß den Kriterien der Europäischen Zulassung (CHMP) ist definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem HI-Titer vor der Impfung < 10 bis zu einem Titer nach der Impfung ≥ 40 für Erwachsene und ≥ 30 für ältere Menschen. Signifikanter Anstieg ist definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem HI-Titer vor der Impfung von ≥ 10 und einem ≥ 4-fachen Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung. |
Tag 22 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V58P4E1
- EUDRACT: 2005-001902-26
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