Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van griepvaccins bij volwassenen en ouderen

2 augustus 2019 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase III, waarnemersblind, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit (in een subset) te evalueren na een enkelvoudige intramusculaire dosis van een trivalent subeenheid-griepvaccin geproduceerd in een zoogdiercelkweek of in geëmbryoneerde kippeneieren, in Gezonde volwassen en oudere proefpersonen die een jaar eerder het ene of het andere vaccin kregen in de V58P4-studie.

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit (in een subgroep) na een dosis van een driewaardig subeenheid-influenzavaccin geproduceerd in cellen van zoogdieren of in geëmbryoneerde kippeneieren, bij gezonde volwassen en oudere proefpersonen die een jaar lang een van beide vaccins kregen. vóór (2004) in de studie V58P4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Kielce
      • Ul. Langiewicza 2, Kielce, Polen, 25-381
        • Wojewódzki Szpital Dzieci_cy
    • Krakow
      • Ul. Ujastek 3, Krakow, Polen, 30-969
        • Centrum Bada_ Farmakologii Klinicznej
    • Kraków
      • Centrum Medyczne Sp. Z O.o., O_. Jagiello_skie 1, Kraków, Polen, 31-832
        • NZOZ Jagiello_skie
      • Pl. Sikorskiego 6a, Kraków, Polen, 31-115
        • NZOZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych, "Familia" Sp. z o.o.
      • Ul. Pr_dnicka 80, Kraków, Polen, 31-202
        • Szpital Jana Pawła II, Oddz. Neuroinfekcji

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot < 61 jaar (eerste leeftijdsgroep) OF 61 jaar en ouder (tweede leeftijdsgroep) bij inschrijving in V58P4
  2. Geestelijk bekwaam om de aard, de omvang en de gevolgen van de studie te begrijpen
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  4. Beschikbaar voor alle geplande bezoeken in het onderzoek

  5. in goede gezondheid, zoals bepaald door:

    1. Medische geschiedenis met betrekking tot de voorgaande zes maanden,
    2. Fysiek onderzoek,
    3. Klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Momenteel last van een acute infectieziekte

  3. Elke ernstige ziekte zoals bijvoorbeeld:

    1. Kanker (behalve goedaardige of gelokaliseerde huidkanker en niet-gemetastaseerde prostaatkanker die momenteel niet met chemotherapie wordt behandeld)
    2. Auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis)
    3. Gevorderde arteriosclerotische ziekte of gecompliceerde diabetes mellitus
    4. Chronische obstructieve longziekte (COPD) die zuurstoftherapie vereist
    5. Acute of progressieve leverziekte
    6. Acute of progressieve nierziekte
    7. Congestief hartfalen
  4. Chirurgie gepland tijdens de studieperiode
  5. Bloedingsdiathese
  6. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie of chemisch verwante stoffen, zoals allergie voor eieren of eiproducten

  7. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie als gevolg van:

    1. Ontvangst van immunosuppressieve therapie (elke corticale steroïde of kankerchemotherapie)
    2. Ontvangst van immunostimulantia
    3. Ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten in de afgelopen 3 maanden en voor de volledige duur van het onderzoek
    4. Hoog risico op het ontwikkelen van een immunocompromitterende ziekte
  8. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  9. Laboratorium bevestigde griepziekte in de afgelopen 6 maanden
  10. In de afgelopen 6 maanden griepvaccin gekregen
  11. Heeft in de afgelopen 60 dagen een ander vaccin of een ander onderzoeksmiddel gekregen, of verwacht binnen 3 weken na de studievaccinatie een ander vaccin te krijgen
  12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedurende de volledige duur van het onderzoek
  13. Elke acute luchtwegaandoening of infectie die systemische antibiotica of antivirale therapie vereist (chronische antibiotische therapie voor profylaxe van de urinewegen is acceptabel) of koorts _ 38°C heeft gehad in de afgelopen 5 dagen
  14. Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die weigeren een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de eerste drie weken na vaccinatie
  15. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cTIV\cTIV (volwassenen)
Proefpersonen (18-60 jaar) die eerder waren gevaccineerd met celafgeleid griepvaccin (cTIV), kregen een jaar later in deze studie één dosis celafgeleid trivalent griepvaccin (cTIV).
Biologisch: Influenzavaccin afgeleid van een celkweek
als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier, bij voorkeur in de niet-dominante arm
Actieve vergelijker: cTIV\TIV (volwassenen)
Proefpersonen (18-60 jaar) die eerder waren gevaccineerd met celafgeleid griepvaccin (cTIV), kregen een jaar later één dosis van een ei-afgeleid trivalent griepvaccin (TIV), in deze studie.
Biologisch: van eieren afkomstig subunit-griepvaccin
als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier, bij voorkeur in de niet-dominante arm
Actieve vergelijker: cTIV\cTIV (ouderen)
Proefpersonen (≥61 jaar) die eerder waren gevaccineerd met celafgeleid griepvaccin (cTIV), kregen een jaar later één dosis celafgeleid trivalent griepvaccin (cTIV), in deze studie.
Biologisch: Influenzavaccin afgeleid van een celkweek
als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier, bij voorkeur in de niet-dominante arm
Actieve vergelijker: cTIV\TIV (ouderen)
Proefpersonen (≥61 jaar) die eerder waren gevaccineerd met celafgeleid griepvaccin (cTIV), kregen een jaar later in deze studie één dosis van een ei-afgeleid trivalent griepvaccin (TIV).
Biologisch: van eieren afkomstig subunit-griepvaccin
als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier, bij voorkeur in de niet-dominante arm
Actieve vergelijker: TIV\TIV (volwassenen)
In deze studie kregen proefpersonen (18-60 jaar) die eerder waren gevaccineerd met een van eieren afgeleid griepvaccin (TIV) een jaar later één dosis van een van eieren afgeleid trivalent griepvaccin (TIV).
Biologisch: van eieren afkomstig subunit-griepvaccin
als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier, bij voorkeur in de niet-dominante arm
Actieve vergelijker: TIV\cTIV (volwassenen)
Proefpersonen (18-60 jaar oud) die eerder waren gevaccineerd met een van eieren afgeleid griepvaccin (TIV), kregen een jaar later in deze studie één dosis celafgeleide trivalente griep (cTIV).
Biologisch: Influenzavaccin afgeleid van een celkweek
als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier, bij voorkeur in de niet-dominante arm
Actieve vergelijker: TIV\TIV (ouderen)
Proefpersonen (≥61 jaar) die eerder waren gevaccineerd met een van eieren afkomstig griepvaccin (TIV), kregen een jaar later één dosis van een van eieren afgeleid trivalent griepvaccin (TIV) in deze studie.
Biologisch: van eieren afkomstig subunit-griepvaccin
als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier, bij voorkeur in de niet-dominante arm
Actieve vergelijker: TIV\cTIV (ouderen)
Proefpersonen (≥ 61 jaar) die eerder waren gevaccineerd met een van eieren afkomstig griepvaccin (TIV), kregen een jaar later in deze studie één dosis celafgeleide trivalente griep (cTIV).
Biologisch: Influenzavaccin afgeleid van een celkweek
als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier, bij voorkeur in de niet-dominante arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat gevraagde ongewenste voorvallen meldt na één dosis van een van een celkweek afgeleide of van een ei afgeleide griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen in termen van het aantal volwassen en oudere proefpersonen die gevraagde bijwerkingen melden na één dosis van het cTIV- of het TIV-vaccin.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes maanden veiligheidsgegevens van proefpersonen na één dosis van celkweek afgeleid of van eieren afgeleid griepvaccin
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaccinatie
Aanvullende veiligheidsgegevens verzamelen gedurende 6 maanden na vaccinatie met één dosis van een van een celkweek afgeleid of van een ei afgeleid griepvaccin in termen van ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die een bezoek aan een arts noodzakelijk maken en/of resulteren in voortijdige terugtrekking van de proefpersoon van studie.
Tot 6 maanden na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na één dosis van celkweek-afgeleid of het ei-afgeleid griepvaccin bij volwassen en oudere proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 22 na vaccinatie

De hemagglutinine-inhibitie (HI)-antilichaamtiterrespons na één dosis van 0,5 ml van een van cellen afgeleid (cTIV) of van eieren afgeleid vaccin (TIV) bij volwassen en oudere proefpersonen wordt gerapporteerd als GMT's.

De HI GMT's werden geëvalueerd met behulp van een van eieren afgeleide antigeentest.
Dag 22 na vaccinatie
Geometrische gemiddelde verhoudingen (GMR's), na één dosis van het uit een celkweek afkomstige of het uit eieren afkomstige griepvaccin bij volwassen en oudere proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 22 na vaccinatie

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van GMR bij volwassen en oudere proefpersonen na één dosis van 0,5 ml van het cTIV-vaccin of het TIV-vaccin, volgens de CHMP-criteria.

Aan de criteria van de Europese vergunning (CHMP) werd voldaan als de gemiddelde geometrische toename (GMR, dag 22/dag 1) in HI-antilichaamtiter >2,5 is voor volwassenen en >2,0 voor oudere proefpersonen.
Dag 22 na vaccinatie
Percentage volwassen en oudere proefpersonen die HI-titers van ≥ 40 bereikten na één dosis van het van een celkweek afgeleide of van eieren afgeleide griepvaccin.
Tijdsspanne: Dag 22 na vaccinatie

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van percentages volwassen en oudere proefpersonen die HI-titers ≥ 40 bereikten, na één dosis van het cTIV-vaccin of het TIV-vaccin.

Aan de Europese (CHMP) criteria wordt voldaan als het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 40 bereikt, > 70% is voor volwassenen en > 60% voor ouderen.
Dag 22 na vaccinatie
Percentage volwassen en oudere proefpersonen met seroconversie of significante toename van HI-antilichaamtiters na één dosis van celkweek-afgeleid of het ei-afgeleid griepvaccin.
Tijdsspanne: Dag 22 na vaccinatie

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van percentages volwassen en oudere proefpersonen die seroconversie of significante toename van HI-antilichaamtiters vertoonden na één dosis van een van een celkweek afgeleide of van een ei afgeleide griepvaccin.

Seroconversie of significante toename volgens de criteria van de Europese vergunning (CHMP) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <10 tot een postvaccinatietiter ≥ 40 voor volwassenen en ≥ 30 voor ouderen. Significante toename wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een pre-vaccinatie HI-titer ≥ 10 en een ≥ 4-voudige toename in post-vaccinatie HI-antilichaamtiter.
Dag 22 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Medewerkers

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V58P4E1
  • EUDRACT: 2005-001902-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Influenzavaccin afgeleid van een celkweek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren