Srovnání bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcín proti chřipce u dospělých a starších osob
2. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Vaccines
Studie fáze III, zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity (v podskupině) po jediné intramuskulární dávce trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce vyrobené buď v savčí buněčné kultuře, nebo v embryonovaných slepičích vejcích, v Zdraví dospělí a starší jedinci, kteří dostali jednu nebo druhou vakcínu před rokem ve studii V58P4.
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu (v podskupině) po dávce trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce produkované buď v savčích buňkách, nebo v embryonovaných slepičích vejcích, u zdravých dospělých a starších jedinců, kteří dostali kteroukoli vakcínu jeden rok před (2004) ve studii V58P4.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2235
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kielce
-
Ul. Langiewicza 2, Kielce, Polsko, 25-381
- Wojewódzki Szpital Dzieci_cy
-
-
Krakow
-
Ul. Ujastek 3, Krakow, Polsko, 30-969
- Centrum Bada_ Farmakologii Klinicznej
-
-
Kraków
-
Centrum Medyczne Sp. Z O.o., O_. Jagiello_skie 1, Kraków, Polsko, 31-832
- NZOZ Jagiello_skie
-
Pl. Sikorskiego 6a, Kraków, Polsko, 31-115
- NZOZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych, "Familia" Sp. z o.o.
-
Ul. Pr_dnicka 80, Kraków, Polsko, 31-202
- Szpital Jana Pawła II, Oddz. Neuroinfekcji
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až < 61 let (první věková skupina) NEBO 61 let a více (druhá věková skupina) při zápisu do V58P4
- Mentálně způsobilý porozumět povaze, rozsahu a důsledkům studie
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
- Dostupné pro všechny návštěvy plánované ve studii
v dobrém zdravotním stavu podle:
- anamnéza související s předchozími šesti měsíci,
- Vyšetření,
- Klinický úsudek zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- V současné době prodělává akutní infekční onemocnění
Jakékoli závažné onemocnění, jako je např.
- Rakovina (s výjimkou benigní nebo lokalizované rakoviny kůže a nemetastatické rakoviny prostaty, která není v současné době léčena chemoterapií)
- Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy)
- Pokročilé arteriosklerotické onemocnění nebo komplikovaný diabetes mellitus
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující kyslíkovou terapii
- Akutní nebo progresivní onemocnění jater
- Akutní nebo progresivní onemocnění ledvin
- Městnavé srdeční selhání
- Operace plánovaná během studijního období
- Krvácavá diatéza
- Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku studovaného léku nebo chemicky příbuzné látky, jako je alergie na vejce nebo vaječné výrobky
Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce v důsledku:
- Příjem imunosupresivní terapie (jakékoli kortikální steroidy nebo chemoterapie rakoviny)
- Příjem imunostimulantů
- Příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během posledních 3 měsíců a po celou dobu studie
- Vysoké riziko rozvoje imunokompromitujícího onemocnění
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění v posledních 6 měsících
- Během posledních 6 měsíců obdrželi vakcínu proti chřipce
- Během posledních 60 dnů jste obdrželi jinou vakcínu nebo jakoukoli zkoumanou látku nebo očekáváte, že dostanete další vakcínu do 3 týdnů po očkování ve studii
- Účast v jiném klinickém hodnocení během 90 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie
- Jakékoli akutní respirační onemocnění nebo infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu (chronická antibiotická léčba pro profylaxi močových cest je přijatelná) nebo prodělaná horečka _ 38 °C během posledních 5 dnů
- Těhotné/kojící ženy nebo ženy, které odmítají používat spolehlivou metodu antikoncepce během prvních tří týdnů po očkování
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cTIV\cTIV (dospělí)
Subjekty (18-60 let), dříve očkované vakcínou proti chřipce derivované z buněk (cTIV), dostaly v této studii o rok později jednu dávku trivalentní vakcíny proti chřipce derivované z buněk (cTIV).
|
jako jednorázová im injekce 0,5 ml do deltového svalu, nejlépe nedominantní paže
|
|
Aktivní komparátor: cTIV\TIV (dospělí)
Subjekty (18-60 let), dříve očkované vakcínou proti chřipce derivované z buněk (cTIV), dostaly v této studii o rok později jednu dávku trivalentní vakcíny proti chřipce derivované z vajec (TIV).
|
jako jednorázová im injekce 0,5 ml do deltového svalu, nejlépe nedominantní paže
|
|
Aktivní komparátor: cTIV\cTIV (starší osoby)
Subjekty (ve věku ≥ 61 let) dříve očkované vakcínou proti chřipce derivované z buněk (cTIV) dostaly v této studii o rok později jednu dávku trivalentní vakcíny proti chřipce derivované z buněk (cTIV).
|
jako jednorázová im injekce 0,5 ml do deltového svalu, nejlépe nedominantní paže
|
|
Aktivní komparátor: cTIV\TIV (starší osoby)
Subjekty (ve věku ≥ 61 let) dříve očkované vakcínou proti chřipce derivované z buněk (cTIV) dostaly v této studii o rok později jednu dávku trivalentní vakcíny proti chřipce derivované z vajec (TIV).
|
jako jednorázová im injekce 0,5 ml do deltového svalu, nejlépe nedominantní paže
|
|
Aktivní komparátor: TIV\TIV (dospělí)
Subjekty (18-60 let) dříve očkované vakcínou proti chřipce derivované z vajec (TIV) dostaly v této studii o rok později jednu dávku trivalentní vakcíny proti chřipce derivované z vajec (TIV).
|
jako jednorázová im injekce 0,5 ml do deltového svalu, nejlépe nedominantní paže
|
|
Aktivní komparátor: TIV\cTIV (dospělí)
Subjekty (18-60 let) dříve očkované vakcínou proti chřipce derivované z vajec (TIV) dostaly v této studii o rok později jednu dávku trivalentní chřipky derivované z buněk (cTIV).
|
jako jednorázová im injekce 0,5 ml do deltového svalu, nejlépe nedominantní paže
|
|
Aktivní komparátor: TIV\TIV (starší osoby)
Subjekty (ve věku ≥ 61 let) dříve očkované vakcínou proti chřipce derivované z vajec (TIV) dostaly v této studii o rok později jednu dávku trivalentní vakcíny proti chřipce derivované z vajec (TIV).
|
jako jednorázová im injekce 0,5 ml do deltového svalu, nejlépe nedominantní paže
|
|
Aktivní komparátor: TIV\cTIV (starší osoby)
Subjekty (ve věku ≥ 61 let) dříve očkované vakcínou proti chřipce derivované z vajec (TIV) dostaly v této studii o rok později jednu dávku trivalentní chřipky derivované z buněk (cTIV).
|
jako jednorázová im injekce 0,5 ml do deltového svalu, nejlépe nedominantní paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody po jedné dávce vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury nebo z vajec
Časové okno: Den 1 až den 7 po vakcinaci
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost z hlediska počtu dospělých a starších subjektů hlásících vyžádané nežádoucí účinky po jedné dávce cTIV nebo vakcíny TIV.
|
Den 1 až den 7 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiměsíční bezpečnostní údaje subjektů po jedné dávce vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury nebo z vajec
Časové okno: Až 6 měsíců po vakcinaci
|
Shromáždit další bezpečnostní údaje po dobu 6 měsíců po očkování jednou dávkou vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury nebo z vajec, pokud jde o závažné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky (AE) vyžadující návštěvu lékaře a/nebo vedoucí k předčasnému vysazení subjektu ze studia.
|
Až 6 měsíců po vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) po jedné dávce vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury nebo z vajec u dospělých a starších subjektů
Časové okno: 22. den po vakcinaci
|
Odezva titru protilátek proti hemaglutininu (HI) po jedné dávce 0,5 ml buď vakcíny odvozené z buněk (cTIV) nebo vakcíny získané z vajec (TIV) u dospělých a starších subjektů se uvádí jako GMT. HI GMT byly vyhodnoceny pomocí testu antigenu získaného z vajec. |
22. den po vakcinaci
|
|
Geometrické střední poměry (GMR), po jedné dávce vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury nebo z vajec u dospělých a starších jedinců
Časové okno: 22. den po vakcinaci
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska GMR u dospělých a starších subjektů po jedné dávce 0,5 ml cTIV vakcíny nebo TIV vakcíny podle kritérií CHMP. Kritéria evropské licence (CHMP) byla splněna, pokud průměrné geometrické zvýšení (GMR, den 22/den 1) titru protilátek HI je >2,5 u dospělých a >2,0 u starších subjektů. |
22. den po vakcinaci
|
|
Procento dospělých a starších subjektů dosahujících titrů HI ≥ 40 po jedné dávce vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury nebo z vajec.
Časové okno: 22. den po vakcinaci
|
Imunogenicita byla hodnocena jako procento dospělých a starších subjektů dosahujících HI titry ≥ 40 po jedné dávce buď cTIV vakcíny nebo TIV vakcíny. Evropská kritéria (CHMP) jsou splněna, pokud procento subjektů dosahujících titry HI ≥ 40 je > 70 % u dospělých a > 60 % u starších osob. |
22. den po vakcinaci
|
|
Procenta dospělých a starších subjektů se sérokonverzí nebo významným zvýšením titrů HI protilátek po jedné dávce vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury nebo z vajec.
Časové okno: 22. den po vakcinaci
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta dospělých a starších subjektů vykazujících sérokonverzi nebo významné zvýšení titrů HI protilátek po jedné dávce vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury nebo z vajec. Sérokonverze nebo významné zvýšení podle kritérií Evropské licence (CHMP) je definováno jako procento subjektů s titrem HI před vakcinací <10 až titrem po vakcinaci ≥ 40 u dospělých a ≥ 30 u starších osob. Významné zvýšení je definováno jako procento subjektů s titrem HI před vakcinací ≥ 10 a ≥ 4násobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci. |
22. den po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V58P4E1
- EUDRACT: 2005-001902-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .