Confronto di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dei vaccini influenzali negli adulti e negli anziani
2 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase III, in cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità (in un sottoinsieme) a seguito di una singola dose intramuscolare di un vaccino influenzale a subunità trivalente prodotto in colture cellulari di mammiferi o in uova di gallina embrionate, in Soggetti adulti e anziani sani che hanno ricevuto l'uno o l'altro vaccino un anno prima nello studio V58P4.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità (in un sottogruppo) a seguito di una dose di un vaccino influenzale a subunità trivalente prodotto in cellule di mammifero o in uova di gallina embrionate, in soggetti sani adulti e anziani che hanno ricevuto uno dei due vaccini per un anno prima (2004) nello studio V58P4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2235
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kielce
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Ul. Langiewicza 2, Kielce, Polonia, 25-381
- Wojewódzki Szpital Dzieci_cy
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Krakow
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Ul. Ujastek 3, Krakow, Polonia, 30-969
- Centrum Bada_ Farmakologii Klinicznej
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Kraków
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Centrum Medyczne Sp. Z O.o., O_. Jagiello_skie 1, Kraków, Polonia, 31-832
- NZOZ Jagiello_skie
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Pl. Sikorskiego 6a, Kraków, Polonia, 31-115
- NZOZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych, "Familia" Sp. z o.o.
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Ul. Pr_dnicka 80, Kraków, Polonia, 31-202
- Szpital Jana Pawła II, Oddz. Neuroinfekcji
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 a < 61 anni di età (primo gruppo di età) OPPURE 61 anni di età e oltre (secondo gruppo di età) al momento dell'iscrizione al V58P4
- Mentalmente competente per comprendere la natura, la portata e le conseguenze dello studio
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Disponibile per tutte le visite previste nello studio
in buona salute come determinato da:
- Anamnesi medica relativa ai sei mesi precedenti,
- Esame fisico,
- Giudizio clinico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Attualmente vivendo una malattia infettiva acuta
Qualsiasi malattia grave come, ad esempio:
- Cancro (ad eccezione del cancro della pelle benigno o localizzato e del cancro alla prostata non metastatico non attualmente trattato con chemioterapia)
- Malattie autoimmuni (compresa l'artrite reumatoide)
- Malattia arteriosclerotica avanzata o diabete mellito complicato
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigenoterapia
- Malattia epatica acuta o progressiva
- Malattia renale acuta o progressiva
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Chirurgia pianificata durante il periodo di studio
- Diatesi sanguinante
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o sostanze chimicamente correlate, come allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria derivante da:
- Ricezione di terapia immunosoppressiva (qualsiasi steroide corticale o chemioterapia antitumorale)
- Ricezione di immunostimolanti
- Ricezione di preparati immunoglobulinici per via parenterale, emoderivati e/o derivati del plasma negli ultimi 3 mesi e per l'intera durata dello studio
- Alto rischio di sviluppare una malattia immunocompromettente
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Malattia influenzale confermata in laboratorio negli ultimi 6 mesi
- Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
- Ha ricevuto un altro vaccino o qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 60 giorni o prevede di ricevere un altro vaccino entro 3 settimane dalla vaccinazione in studio
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio
- Qualsiasi malattia o infezione respiratoria acuta che richieda una terapia antibiotica sistemica o antivirale (la terapia antibiotica cronica per la profilassi delle vie urinarie è accettabile) o febbre ≥ 38°C negli ultimi 5 giorni
- Donne in gravidanza/allattamento o donne che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante le prime tre settimane dopo la vaccinazione
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: cTIV\cTIV (adulti)
Soggetti (18-60 anni di età) precedentemente vaccinati con vaccino influenzale derivato da cellule (cTIV), hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale trivalente derivato da cellule (cTIV) un anno dopo, in questo studio.
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come singola iniezione IM di 0,5 ml nel muscolo deltoide, preferibilmente del braccio non dominante
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Comparatore attivo: cTIV\TIV (adulti)
Soggetti (18-60 anni di età) precedentemente vaccinati con vaccino influenzale derivato da cellule (cTIV), hanno ricevuto una dose di un vaccino influenzale trivalente derivato da uova (TIV) un anno dopo, in questo studio.
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come singola iniezione IM di 0,5 ml nel muscolo deltoide, preferibilmente del braccio non dominante
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Comparatore attivo: cTIV\cTIV (anziani)
I soggetti (≥61 anni di età) precedentemente vaccinati con vaccino influenzale derivato da cellule (cTIV), hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale trivalente derivato da cellule (cTIV) un anno dopo, in questo studio.
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come singola iniezione IM di 0,5 ml nel muscolo deltoide, preferibilmente del braccio non dominante
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Comparatore attivo: cTIV\TIV (anziani)
I soggetti (≥61 anni di età) precedentemente vaccinati con vaccino influenzale derivato da cellule (cTIV), hanno ricevuto una dose di un vaccino influenzale trivalente derivato da uova (TIV) un anno dopo, in questo studio.
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come singola iniezione IM di 0,5 ml nel muscolo deltoide, preferibilmente del braccio non dominante
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Comparatore attivo: TIV\TIV (adulti)
Soggetti (18-60 anni di età) precedentemente vaccinati con vaccino influenzale derivato da uova (TIV), hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale trivalente derivato da uova (TIV) un anno dopo, in questo studio.
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come singola iniezione IM di 0,5 ml nel muscolo deltoide, preferibilmente del braccio non dominante
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Comparatore attivo: TIV\cTIV (adulti)
Soggetti (18-60 anni di età) precedentemente vaccinati con vaccino influenzale derivato da uova (TIV), hanno ricevuto una dose di influenza trivalente derivata da cellule (cTIV) un anno dopo, in questo studio.
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come singola iniezione IM di 0,5 ml nel muscolo deltoide, preferibilmente del braccio non dominante
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Comparatore attivo: TIV\TIV (anziani)
I soggetti (≥61 anni di età) precedentemente vaccinati con vaccino influenzale derivato da uova (TIV), hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale trivalente derivato da uova (TIV) un anno dopo, in questo studio.
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come singola iniezione IM di 0,5 ml nel muscolo deltoide, preferibilmente del braccio non dominante
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Comparatore attivo: TIV\cTIV (anziani)
I soggetti (≥61 anni di età) precedentemente vaccinati con vaccino influenzale derivato da uova (TIV), hanno ricevuto una dose di influenza trivalente derivata da cellule (cTIV) un anno dopo, in questo studio.
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come singola iniezione IM di 0,5 ml nel muscolo deltoide, preferibilmente del braccio non dominante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi sollecitati dopo una dose di vaccino influenzale derivato da coltura cellulare o derivato da uova
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità in termini di numero di soggetti adulti e anziani che riportano eventi avversi sollecitati a seguito di una dose del vaccino cTIV o TIV.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati semestrali sulla sicurezza dei soggetti dopo una dose di vaccino influenzale derivato da coltura cellulare o derivato da uova
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza per 6 mesi dopo la vaccinazione con una dose di vaccino influenzale derivato da colture cellulari o da ovuli in termini di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) che richiedono la visita di un medico e/o che determinano il ritiro prematuro del soggetto dallo studio.
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) dopo una dose di vaccino influenzale derivato da colture cellulari o derivato da uova in soggetti adulti e anziani
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
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La risposta del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinina (HI) dopo una dose da 0,5 mL di vaccino derivato da cellule (cTIV) o da uova (TIV) in soggetti adulti e anziani è riportata come GMT. Gli HI GMT sono stati valutati utilizzando il test dell'antigene derivato dall'uovo. |
Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Rapporti della media geometrica (GMR), dopo una dose di vaccino influenzale derivato da coltura cellulare o derivato da uova in soggetti adulti e anziani
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di GMR in soggetti adulti e anziani dopo una dose da 0,5 ml del vaccino cTIV o del vaccino TIV, secondo i criteri del CHMP. I criteri di autorizzazione europea (CHMP) sono stati soddisfatti se l'aumento geometrico medio (GMR, giorno 22/giorno 1) del titolo anticorpale HI è >2,5 per gli adulti e >2,0 per i soggetti anziani. |
Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Percentuali di soggetti adulti e anziani che raggiungono titoli HI ≥ 40 dopo una dose di vaccino influenzale derivato da colture cellulari o da uova.
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti adulti e anziani che hanno raggiunto titoli HI≥40, dopo una dose del vaccino cTIV o del vaccino TIV. I criteri europei (CHMP) sono soddisfatti se la percentuale di soggetti che raggiungono titoli HI ≥ 40 è > 70% per gli adulti e > 60% per gli anziani. |
Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Percentuali di soggetti adulti e anziani con sieroconversione o aumento significativo dei titoli anticorpali HI dopo una dose di vaccino influenzale derivato da colture cellulari o da uova.
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti adulti e anziani che mostravano sieroconversione o aumento significativo dei titoli anticorpali HI dopo una dose di vaccino influenzale derivato da colture cellulari o da uova. La sieroconversione o l'aumento significativo secondo i criteri della European Licensure (CHMP) è definita come percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10 a un titolo post-vaccinazione ≥ 40 per gli adulti e ≥ 30 per gli anziani. L'aumento significativo è definito come percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione ≥ 10 e un aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione. |
Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V58P4E1
- EUDRACT: 2005-001902-26
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