Porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionek przeciw grypie u dorosłych i osób w podeszłym wieku
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z ślepą próbą obserwatora oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność (w podgrupie) po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie wyprodukowanej w hodowli komórek ssaków lub w zarodkach jaj kurzych, w Zdrowe osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku, które rok wcześniej otrzymały jedną lub drugą szczepionkę w badaniu V58P4.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności (w podgrupie) po podaniu dawki trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie, wyprodukowanej w komórkach ssaków lub w zarodkach jaj kurzych, zdrowym osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku, które otrzymały którąkolwiek ze szczepionek w ciągu roku wcześniej (2004) w badaniu V58P4.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2235
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kielce
-
Ul. Langiewicza 2, Kielce, Polska, 25-381
- Wojewódzki Szpital Dzieci_cy
-
-
Krakow
-
Ul. Ujastek 3, Krakow, Polska, 30-969
- Centrum Bada_ Farmakologii Klinicznej
-
-
Kraków
-
Centrum Medyczne Sp. Z O.o., O_. Jagiello_skie 1, Kraków, Polska, 31-832
- NZOZ Jagiello_skie
-
Pl. Sikorskiego 6a, Kraków, Polska, 31-115
- NZOZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych, "Familia" Sp. z o.o.
-
Ul. Pr_dnicka 80, Kraków, Polska, 31-202
- Szpital Jana Pawła II, Oddz. Neuroinfekcji
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 do < 61 lat (pierwsza grupa wiekowa) LUB 61 lat i więcej (druga grupa wiekowa) w momencie włączenia do V58P4
- Umysłowo kompetentny, aby zrozumieć charakter, zakres i konsekwencje badania
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
- Dostępne dla wszystkich wizyt zaplanowanych w badaniu
w dobrym stanie zdrowia określonym przez:
- Historia medyczna dotycząca ostatnich sześciu miesięcy,
- Badanie lekarskie,
- Ocena kliniczna badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Obecnie przechodzi ostrą chorobę zakaźną
Każda poważna choroba, taka jak na przykład:
- Rak (z wyjątkiem łagodnego lub zlokalizowanego raka skóry i raka prostaty bez przerzutów, który nie jest obecnie leczony chemioterapią)
- Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów)
- Zaawansowana choroba miażdżycowa lub powikłana cukrzyca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca tlenoterapii
- Ostra lub postępująca choroba wątroby
- Ostra lub postępująca choroba nerek
- Zastoinowa niewydolność serca
- Operacja planowana w okresie studiów
- Skaza krwotoczna
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub substancje pokrewne, takie jak alergia na jaja lub produkty jajeczne
Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowej wynikające z:
- Otrzymanie terapii immunosupresyjnej (jakikolwiek steryd korowy lub chemioterapia przeciwnowotworowa)
- Odbiór immunostymulantów
- Otrzymanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania
- Wysokie ryzyko rozwoju choroby z obniżoną odpornością
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Potwierdzona laboratoryjnie choroba grypy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymali inną szczepionkę lub jakikolwiek badany środek w ciągu ostatnich 60 dni lub spodziewają się otrzymać kolejną szczepionkę w ciągu 3 tygodni po szczepieniu w ramach badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Każda ostra choroba układu oddechowego lub infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub przeciwwirusowej (dopuszczalna jest przewlekła antybiotykoterapia w profilaktyce układu moczowego) lub występująca gorączka _ 38°C w ciągu ostatnich 5 dni
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub kobiety, które odmawiają stosowania skutecznej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych trzech tygodni po szczepieniu
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: cTIV\cTIV (dorośli)
Osoby (w wieku 18-60 lat) wcześniej szczepione komórkową szczepionką przeciw grypie (cTIV), otrzymały jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzenia komórkowego (cTIV) rok później, w tym badaniu.
|
jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny, najlepiej w ramię niedominujące
|
|
Aktywny komparator: cTIV\TIV (dorośli)
Osoby (w wieku 18-60 lat) wcześniej szczepione komórkową szczepionką przeciw grypie (cTIV), otrzymały jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) pochodzącej z jaj rok później, w tym badaniu.
|
jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny, najlepiej w ramię niedominujące
|
|
Aktywny komparator: cTIV\cTIV (starsi)
Osoby (w wieku ≥61 lat) wcześniej szczepione komórkową szczepionką przeciw grypie (cTIV) otrzymały jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzenia komórkowego (cTIV) rok później w tym badaniu.
|
jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny, najlepiej w ramię niedominujące
|
|
Aktywny komparator: cTIV\TIV (starsi)
Osoby (w wieku ≥61 lat) wcześniej szczepione komórkową szczepionką przeciw grypie (cTIV) otrzymały jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) pochodzącej z jaj rok później w tym badaniu.
|
jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny, najlepiej w ramię niedominujące
|
|
Aktywny komparator: TIV \ TIV (dorośli)
Osoby (w wieku 18-60 lat) wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw grypie zawierającą jaja (TIV), otrzymały jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) otrzymanej rok później w tym badaniu.
|
jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny, najlepiej w ramię niedominujące
|
|
Aktywny komparator: TIV\cTIV (dorośli)
Osoby (w wieku 18-60 lat) wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw grypie pochodzącą z jaj (TIV), otrzymały jedną dawkę trójwalentnej szczepionki pochodzącej z komórek (cTIV) rok później w tym badaniu.
|
jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny, najlepiej w ramię niedominujące
|
|
Aktywny komparator: TIV \ TIV (starsi)
Osoby (w wieku ≥61 lat) wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw grypie zawierającą jaja (TIV) otrzymały jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) otrzymanej rok później w tym badaniu.
|
jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny, najlepiej w ramię niedominujące
|
|
Aktywny komparator: TIV\cTIV (starsi)
Osoby (w wieku ≥61 lat) wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw grypie pochodzącą z jaj (TIV), otrzymały jedną dawkę trójwalentnej szczepionki pochodzącej z komórek (cTIV) rok później w tym badaniu.
|
jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny, najlepiej w ramię niedominujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po jednej dawce szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej lub pochodzącej z jaja
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pod względem liczby osób dorosłych i osób w podeszłym wieku zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po jednej dawce szczepionki cTIV lub TIV .
|
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciomiesięczne dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów po podaniu jednej dawki szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej lub jaja kurzego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa przez 6 miesięcy po szczepieniu jedną dawką szczepionki przeciw grypie pochodzącej z kultur komórkowych lub jaj w zakresie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) wymagających wizyty lekarskiej i/lub prowadzących do przedwczesnego odstawienia pacjenta ze studiów.
|
Do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) po jednej dawce szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej lub jaja u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
|
Odpowiedź miana przeciwciał hamujących hemaglutyninę (HI) po podaniu jednej dawki 0,5 ml szczepionki pochodzenia komórkowego (cTIV) lub szczepionki pochodzącej z jaja (TIV) u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku jest zgłaszana jako GMT. HI GMT oceniano przy użyciu testu antygenu pochodzącego z jaja. |
22 dzień po szczepieniu
|
|
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) po jednej dawce szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej lub jaja u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
|
Immunogenność oceniano pod względem GMR u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku po podaniu jednej dawki 0,5 ml szczepionki cTIV lub szczepionki TIV, zgodnie z kryteriami CHMP. Europejskie kryteria rejestracji (CHMP) zostały spełnione, jeśli średni wzrost geometryczny (GMR, dzień 22/dzień 1) miana przeciwciał HI wynosi >2,5 u osób dorosłych i >2,0 u osób w podeszłym wieku. |
22 dzień po szczepieniu
|
|
Odsetek osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, u których miana HI ≥ 40 po podaniu jednej dawki szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej lub pochodzącej z jaja.
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, które osiągnęły miano HI ≥40 po jednej dawce szczepionki cTIV lub szczepionki TIV. Europejskie kryteria (CHMP) są spełnione, jeśli odsetek osób osiągających miana HI ≥ 40 wynosi > 70% u dorosłych i > 60% u osób starszych. |
22 dzień po szczepieniu
|
|
Odsetek osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z serokonwersją lub znaczącym wzrostem miana przeciwciał HI po jednej dawce szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej lub jaja.
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka dorosłych i osób w podeszłym wieku wykazujących serokonwersję lub znaczny wzrost miana przeciwciał HI po jednej dawce szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej lub jaja. Serokonwersję lub znaczący wzrost, zgodnie z kryteriami rejestracji europejskiej (CHMP), definiuje się jako odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem <10 do miana po szczepieniu ≥ 40 u dorosłych i ≥ 30 u osób w podeszłym wieku. Znaczący wzrost definiuje się jako odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem ≥ 10 i ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał HI po szczepieniu. |
22 dzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V58P4E1
- EUDRACT: 2005-001902-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .