Sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af influenzavacciner hos voksne og ældre
2. august 2019 opdateret af: Novartis Vaccines
En fase III, observatør-blind, randomiseret, multi-center undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet (i en undergruppe) efter en enkelt intramuskulær dosis af en trivalent underenhed influenzavaccine produceret enten i pattedyrcellekultur eller i embryonerede hønseæg, i Raske voksne og ældre forsøgspersoner, der modtog enten den ene eller den anden vaccine et år før i V58P4-undersøgelsen.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet (i en undergruppe) efter en dosis af en trivalent subunit influenzavaccine produceret enten i pattedyrceller eller i embryonerede hønseæg, hos raske voksne og ældre forsøgspersoner, der modtog enten vaccine et år før (2004) i undersøgelsen V58P4.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2235
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kielce
-
Ul. Langiewicza 2, Kielce, Polen, 25-381
- Wojewódzki Szpital Dzieci_cy
-
-
Krakow
-
Ul. Ujastek 3, Krakow, Polen, 30-969
- Centrum Bada_ Farmakologii Klinicznej
-
-
Kraków
-
Centrum Medyczne Sp. Z O.o., O_. Jagiello_skie 1, Kraków, Polen, 31-832
- NZOZ Jagiello_skie
-
Pl. Sikorskiego 6a, Kraków, Polen, 31-115
- NZOZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych, "Familia" Sp. z o.o.
-
Ul. Pr_dnicka 80, Kraków, Polen, 31-202
- Szpital Jana Pawła II, Oddz. Neuroinfekcji
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til < 61 år (første aldersgruppe) ELLER 61 år og ældre (anden aldersgruppe) ved indskrivning i V58P4
- Mentalt kompetent til at forstå undersøgelsens karakter, omfang og konsekvenser
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
- Tilgængelig for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen
ved godt helbred som bestemt af:
- Sygehistorie relateret til de foregående seks måneder,
- Fysisk undersøgelse,
- Efterforskerens kliniske vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- I øjeblikket oplever en akut infektionssygdom
Enhver alvorlig sygdom som f.eks.
- Kræft (bortset fra benign eller lokaliseret hudkræft og ikke-metastatisk prostatacancer, der ikke i øjeblikket behandles med kemoterapi)
- Autoimmun sygdom (herunder reumatoid arthritis)
- Avanceret arteriosklerotisk sygdom eller kompliceret diabetes mellitus
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver iltbehandling
- Akut eller progressiv leversygdom
- Akut eller progressiv nyresygdom
- Kongestiv hjertesvigt
- Operation planlagt i studieperioden
- Blødende diatese
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen eller kemisk relaterede stoffer, såsom allergi over for æg eller ægprodukter
Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion som følge af:
- Modtagelse af immunsuppressiv behandling (enhver cortical steroid eller cancer kemoterapi)
- Modtagelse af immunstimulerende midler
- Modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder og i hele undersøgelsens varighed
- Høj risiko for at udvikle en immunkompromitterende sygdom
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Laboratoriebekræftet influenzasygdom inden for de seneste 6 måneder
- Modtaget influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder
- Modtaget en anden vaccine eller ethvert forsøgsmiddel inden for de seneste 60 dage, eller forventer at modtage en anden vaccine inden for 3 uger efter undersøgelsens vaccination
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før tilmelding og i hele undersøgelsens længde
- Enhver akut luftvejssygdom eller infektioner, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling (kronisk antibiotikabehandling til urinvejsprofylakse er acceptabel) eller oplevet feber _ 38°C inden for de seneste 5 dage
- Gravide/ammende kvinder eller kvinder, der nægter at bruge en pålidelig præventionsmetode i de første tre uger efter vaccination
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cTIV\cTIV (voksne)
Forsøgspersoner (18-60 år), der tidligere var vaccineret med celleafledt influenzavaccine (cTIV), modtog en dosis celleafledt trivalent influenzavaccine (cTIV) et år senere i denne undersøgelse.
|
som en enkelt IM-injektion på 0,5 ml i deltoideusmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm
|
|
Aktiv komparator: cTIV\TIV (voksne)
Forsøgspersoner (18-60 år), der tidligere var vaccineret med celleafledt influenzavaccine (cTIV), modtog en dosis af en ægafledt trivalent influenzavaccine (TIV) et år senere i denne undersøgelse.
|
som en enkelt IM-injektion på 0,5 ml i deltoideusmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm
|
|
Aktiv komparator: cTIV\cTIV (ældre)
Forsøgspersoner (≥61 år) tidligere vaccineret med celleafledt influenzavaccine (cTIV), modtog en dosis celleafledt trivalent influenzavaccine (cTIV) et år senere i denne undersøgelse.
|
som en enkelt IM-injektion på 0,5 ml i deltoideusmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm
|
|
Aktiv komparator: cTIV\TIV (ældre)
Forsøgspersoner (≥61 år), der tidligere var vaccineret med celleafledt influenzavaccine (cTIV), modtog en dosis af en ægafledt trivalent influenzavaccine (TIV) et år senere i denne undersøgelse.
|
som en enkelt IM-injektion på 0,5 ml i deltoideusmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm
|
|
Aktiv komparator: TIV\TIV (voksne)
Forsøgspersoner (18-60 år), der tidligere var vaccineret med æg-afledt influenzavaccine (TIV), modtog en dosis æg-afledt trivalent influenzavaccine (TIV) et år senere i denne undersøgelse.
|
som en enkelt IM-injektion på 0,5 ml i deltoideusmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm
|
|
Aktiv komparator: TIV\cTIV (voksne)
Forsøgspersoner (18-60 år), der tidligere var vaccineret med æg-afledt influenzavaccine (TIV), modtog en dosis celle-afledt trivalent influenza (cTIV) et år senere i denne undersøgelse.
|
som en enkelt IM-injektion på 0,5 ml i deltoideusmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm
|
|
Aktiv komparator: TIV\TIV (ældre)
Forsøgspersoner (≥61 år) tidligere vaccineret med æg-afledt influenzavaccine (TIV), modtog en dosis æg-afledt trivalent influenzavaccine (TIV) et år senere i denne undersøgelse.
|
som en enkelt IM-injektion på 0,5 ml i deltoideusmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm
|
|
Aktiv komparator: TIV\cTIV (ældre)
Forsøgspersoner (≥61 år) tidligere vaccineret med æg-afledt influenzavaccine (TIV), modtog en dosis af celle-afledt trivalent influenza (cTIV) et år senere i denne undersøgelse.
|
som en enkelt IM-injektion på 0,5 ml i deltoideusmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser efter én dosis cellekultur-afledt eller æg-afledt influenzavaccine
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten med hensyn til antallet af voksne og ældre forsøgspersoner, der rapporterer anmodede bivirkninger efter én dosis af cTIV eller TIV-vaccinen.
|
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders sikkerhedsdata for forsøgspersoner efter én dosis cellekultur-afledt eller æg-afledt influenzavaccine
Tidsramme: Op til 6 måneder efter vaccination
|
At indsamle yderligere sikkerhedsdata i 6 måneder efter vaccination med én dosis cellekultur-afledt eller æg-afledt influenzavaccine med hensyn til alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AE'er), der nødvendiggør et lægebesøg og/eller resulterer i for tidlig forsøgspersons tilbagetrækning fra studiet.
|
Op til 6 måneder efter vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) efter én dosis cellekultur-afledt eller æg-afledt influenzavaccine hos voksne og ældre forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
|
Hæmagglutinin-hæmning (HI) antistoftiterrespons efter én 0,5 ml dosis af enten celleafledt (cTIV) eller ægafledt vaccine (TIV) hos voksne og ældre forsøgspersoner er rapporteret som GMT'er. HI GMT'erne blev evalueret under anvendelse af æg-afledt antigen-assay. |
Dag 22 efter vaccination
|
|
Geometriske middelforhold (GMR'er), efter én dosis af cellekultur-afledt eller æg-afledt influenzavaccine hos voksne og ældre forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
|
Immunogenicitet blev vurderet i form af GMR hos voksne og ældre forsøgspersoner efter én 0,5 ml dosis af enten cTIV-vaccinen eller TIV-vaccinen i henhold til CHMP-kriterierne. Kriterierne for den europæiske licensudstedelse (CHMP) blev opfyldt, hvis den gennemsnitlige geometriske stigning (GMR, dag 22/dag 1) i HI-antistoftiter er >2,5 for voksne og >2,0 for ældre forsøgspersoner. |
Dag 22 efter vaccination
|
|
Procentdel af voksne og ældre forsøgspersoner, der opnår HI-titere ≥ 40 efter én dosis af den cellekultur-afledte eller æg-afledte influenzavaccine.
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
|
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til procenter af voksne og ældre forsøgspersoner, der opnåede HI-titere ≥40, efter én dosis af enten cTIV-vaccinen eller TIV-vaccinen. Europæiske (CHMP) kriterier er opfyldt, hvis procentdelen af forsøgspersoner, der opnår HI-titre ≥ 40, er > 70 % for voksne og > 60 % for ældre. |
Dag 22 efter vaccination
|
|
Procentdel af voksne og ældre forsøgspersoner med serokonversion eller signifikant stigning i HI-antistoftitre efter én dosis cellekultur-afledt eller æg-afledt influenzavaccine.
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
|
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til procenter af voksne og ældre forsøgspersoner, der viste serokonversion eller signifikant stigning i HI-antistoftitre efter én dosis cellekultur-afledt eller æg-afledt influenzavaccine. Serokonvertering eller signifikant stigning i henhold til European Licensure (CHMP) kriterier er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med en prævaccination HI titer <10 til en postvaccination titer ≥ 40 for voksne og ≥ 30 for ældre. Signifikant stigning er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med en prævaccination HI-titer ≥ 10 og en ≥ 4 gange stigning i postvaccination HI-antistoftiter. |
Dag 22 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2006
Først opslået (Skøn)
24. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V58P4E1
- EUDRACT: 2005-001902-26
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .