굴곡성 기관지경 검사 중 진정을 위한 AQUAVAN® 주사(Fospropofol Disodium)의 효과 및 안전성 연구
2008년 11월 6일 업데이트: Eisai Inc.
굴곡성 기관지경 검사를 받는 환자의 최소-중등도 진정을 위한 AQUAVAN®(Fospropofol Disodium) 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 용량 조절 연구
매우 자주 환자는 진단, 치료 또는 수술 절차 전에 약물을 투여하여 긴장을 풀고 침착하게 유지하며 통증을 완화합니다.
이를 시술 진정이라고 합니다.
절차적(경도에서 중등도) 진정 동안 환자에게 먼저 진통제(진통제)를 투여한 다음 긴장을 풀고 진정시키는 데 도움이 되는 약물(진정제)을 투여합니다.
프로포폴은 혈류로 즉시 방출되어 빠른 진정을 유발하기 때문에 진정에 일반적으로 사용되는 약물입니다.
AQUAVAN(fospropofol disodium)은 효과 지속 시간이 더 긴 프로포폴의 서방형 버전으로 만들어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
AQUAVAN 2.0 mg/kg의 최소 유효 용량과 비교하여 AQUAVAN 6.5 mg/kg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 이중 맹검, 용량 조절 연구입니다. 둘 다 진통제인 펜타닐로 전처리했습니다. 굴곡성 기관지경 검사를 받는 환자에서
시술 전 평가 완료 후 환자는 시술 당일 2:3(AQUAVAN 초기 용량 1[2.0mg/kg]:AQUAVAN 초기 용량 2[6.5mg/kg] 할당 비율)으로 2개 치료군 중 1개 치료군에 무작위로 배정됩니다. 예정된 절차. 무작위화는 사이트별로 계층화됩니다.
기도 관리에 숙련된 사람(예: 호흡 치료사, 연구 간호사 또는 임상의)과 대장내시경 검사를 수행하는 시설에서 승인한 사람은 연구 수행 중에 즉시 사용할 수 있어야 합니다. 모든 환자는 비강 캐뉼라(4L/분)를 통해 보충 산소를 공급받게 되며 연구 약물 투여 전에 ECG 모니터, 산소 포화도 측정기 및 혈압 모니터가 부착됩니다. 모든 환자는 진통제 전처리(통증을 위한 펜타닐 구연산염 주사, 국소 마취를 위한 리도카인, 연구 약물 투여)를 받게 됩니다. 진정 수준, 진정의 임상적 이점 및 부작용에 대해 환자를 평가하기 위한 평가가 이루어질 것입니다. PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Health Science Campus (USC University Hospital)
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Acute Care Consultants Inc.
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Central Maine Pulmonary Associates
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Maryland
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Pittsfield, Maryland, 미국, 01201
- Berkshire Medical Center
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Keith Popovich, MD, PLLC
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- International Heart Institue of MT Foundation
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- United Health Scrvices Hosptial, INC
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- All-Trials Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati, The University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care, PA
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch Division of APICS
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 구두 또는 서면으로 이해할 수 있어야 하며 필요한 평가 및 절차에 동의하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구의 범위와 성격에 대한 완전한 설명을 받은 후 서명/날짜가 있는 사전 동의 및 1996년 건강 보험 양도 및 책임법(HIPAA) 승인을 제공합니다.
- 환자는 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 여성인 경우, 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 투약 전 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 스크리닝 및 투약 전 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 분류 시스템 상태인 P1~P4를 충족합니다.
제외 기준:
- 환자는 마취제 또는 오피오이드에 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 환자가 ASA 지침 또는 기관 지침에 따라 NPO(nils per os) 상태를 충족하지 않습니다.
- 환자는 Mallampati 분류 점수가 4이고; 또는 Mallampati Classification Score 3 및 thyromental distance ≤4 cm, 또는 연구자의 의견에 따라 어떤 다른 이유로 기도가 어렵습니다.
- 환자는 투약 전 기간 0일에 비정상적이고 임상적으로 유의한 3리드 ECG 소견을 보입니다.
- 환자는 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 환자는 시술 전 및 시술 후 지침을 따르기를 꺼려합니다.
- fentanyl citrate 주사제(fentanyl)의 사용이 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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진정 성공률은 다음과 같이 정의됩니다. 진정제 투여 후 3회 연속 OAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 척도 점수가 ≤4인 경우
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절차 완료
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대체 진정제 사용을 요구하지 않고
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수동 또는 기계적 환기가 필요하지 않음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 성공률 - 치료 성공은 환자가 (i) 대체 진정제가 필요하지 않고 (ii) 절차를 완료하고 (iii) 수동 또는 기계 환기가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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동일한 연구 진정제로 다시 치료를 받을 의향이 있는 환자의 비율
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시술 중 깨어 있었던 것을 기억하지 못하는 환자의 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3000-0524
- MGI 3000-0524
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