Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AQUAVAN® Injection (Fospropofol Disodium) pro sedaci během flexibilní bronchoskopie

6. listopadu 2008 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkami kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce AQUAVAN® (Fospropofol disodium) pro minimální až střední sedaci u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii

Velmi často pacienti před diagnostickým, terapeutickým nebo chirurgickým výkonem dostávají léky, které jim pomohou uvolnit se, udržet je v klidu a ulevit jim od bolesti. Tomu se říká procedurální sedace. Během procedurální (mírné až střední) sedace se pacientovi nejprve podá lék proti bolesti (analgetikum) a poté lék, který mu pomůže uvolnit se a udržet ho v klidu (sedativum). Propofol je lék běžně používaný pro sedaci, protože se okamžitě uvolňuje do krevního oběhu a způsobuje rychlou sedaci. AQUAVAN (fospropofol disodium) se vyrábí jako verze propofolu s pomalým uvolňováním s delší dobou účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost AQUAVAN 6,5 mg/kg ve srovnání s minimálně účinnou dávkou AQUAVAN 2,0 mg/kg, obě po předchozí léčbě analgetikem, fentanylem u pacientů, kteří podstupují flexibilní bronchoskopii.

Po dokončení předběžného hodnocení budou pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin v poměru 2:3 (poměr přidělení počáteční dávky AQUAVANu 1 [2,0 mg/kg]: počáteční dávky 2 [6,5 mg/kg] AQUAVANu v den naplánovaný postup. Randomizace bude stratifikována podle lokality.

Během provádění studie musí být okamžitě k dispozici osoba, která má zkušenosti s řízením dýchacích cest (jako je respirační terapeut, studijní sestra nebo klinický lékař) a pověřená zařízením, ve kterém se kolonoskopie provádí. Všem pacientům bude nasazen doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly (4 l/min) a před podáním studijní medikace bude připojen monitor EKG, pulzní oxymetr a monitor krevního tlaku. Všichni pacienti dostanou analgetické předběžné ošetření (injekce fentanylcitrátu proti bolesti; lidokain jako topické anestetikum s následným podáním studijního léku. Budou prováděna hodnocení, aby se u pacientů vyhodnotila hladina sedace, klinický přínos sedace a nežádoucí účinky. Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Health Science Campus (USC University Hospital)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Acute Care Consultants Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Pittsfield, Maryland, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Keith Popovich, MD, PLLC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • International Heart Institue of MT Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • United Health Scrvices Hosptial, INC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati, The University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • The University of Texas Medical Branch Division of APICS
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být schopen porozumět, buď ústně nebo písemně, a musí být schopen souhlasit a dokončit požadovaná hodnocení a postupy
  2. Pacient poskytne podepsaný/datovaný informovaný souhlas a povolení podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA) poté, co obdrží úplné vysvětlení rozsahu a povahy studie.
  3. Pacientovi musí být v době screeningu alespoň 18 let.
  4. Pokud jde o ženu, pacientka musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nesmí být těhotná nebo nekojící a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před podáním dávky, s negativním výsledkem těhotenského testu z moči při screeningu a před podáním dávky.
  5. Pacient splňuje stav systému fyzické klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) P1 až P4.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na jakékoli anestetikum nebo opioid.
  2. Pacient nesplňuje nulový stav per os (NPO) podle pokynů ASA nebo pokynů instituce.
  3. Pacient má Mallampatiho klasifikační skóre 4; NEBO Mallampatiho klasifikační skóre 3 A thyromentální vzdálenost ≤ 4 cm, nebo z jakéhokoli jiného důvodu má podle názoru zkoušejícího obtížné dýchací cesty.
  4. Pacient má abnormální, klinicky významný nález na 3svodovém EKG v období před aplikací Den 0.
  5. Pacient se účastnil výzkumné lékové studie během 1 měsíce před zahájením studie.
  6. Pacient není ochoten dodržovat pokyny před a po výkonu.
  7. Pacient, u kterého je použití injekce fentanylcitrátu (fentanyl) kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra úspěšnosti sedace je definována jako: 3 po sobě jdoucí skóre stupnice Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) ≤4 po podání sedativní medikace
Dokončení postupu
Bez nutnosti použití alternativních sedativních léků
Bez nutnosti ručního nebo mechanického větrání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra úspěšnosti léčby – Úspěch léčby je definován jako pacient (i) dokončení procedury (ii) bez potřeby alternativních sedativních léků A (iii) bez nutnosti manuální nebo mechanické ventilace
Podíl pacientů ochotných být znovu léčeni stejnou studijní sedativní medikací
Podíl pacientů, kteří si během procedury nepamatují, že by byli vzhůru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-0524
  • MGI 3000-0524

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit