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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'iniezione di AQUAVAN® (Fospropofol disodico) per la sedazione durante la broncoscopia flessibile

6 novembre 2008 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, dose-controllata per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di AQUAVAN® (Fospropofol disodium) per la sedazione da minima a moderata nei pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile

Molto spesso i pazienti ricevono farmaci prima di una procedura diagnostica, terapeutica o chirurgica per aiutarli a rilassarsi, mantenerli calmi e alleviare il dolore. Questo si chiama sedazione procedurale. Durante la sedazione procedurale (da lieve a moderata), al paziente viene somministrato prima un farmaco antidolorifico (analgesico) e poi un farmaco per aiutarlo a rilassarsi e mantenerlo calmo (sedativo). Il propofol è il farmaco comunemente usato per la sedazione perché viene rilasciato immediatamente nel flusso sanguigno e provoca una sedazione rapida. AQUAVAN (fospropofol disodium) è realizzato come una versione a rilascio lento di propofol con una durata dell'effetto più lunga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, dose-controllato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AQUAVAN 6,5 mg/kg rispetto a una dose minima efficace di AQUAVAN 2,0 mg/kg, sia dopo pretrattamento con un analgesico, fentanil nei pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile.

Dopo il completamento delle valutazioni pre-procedura, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento con un rapporto di assegnazione 2:3 (dose iniziale 1 di AQUAVAN [2,0 mg/kg]:dose iniziale 2 di AQUAVAN [6,5 mg/kg] il giorno della la procedura prevista. La randomizzazione sarà stratificata per sito.

Una persona esperta nella gestione delle vie aeree (come un terapista respiratorio, un infermiere dello studio o un medico) e autorizzata dalla struttura in cui viene eseguita la colonscopia deve essere immediatamente disponibile durante lo svolgimento dello studio. Tutti i pazienti verranno sottoposti a ossigeno supplementare tramite cannula nasale (4 L/min) e verranno collegati un monitor ECG, un pulsossimetro e un monitor della pressione arteriosa prima della somministrazione del farmaco in studio. Tutti i pazienti riceveranno un pretrattamento analgesico (iniezione di fentanil citrato per il dolore; lidocaina per anestetico topico seguito dalla somministrazione del farmaco in studio. Verranno effettuate valutazioni per valutare i pazienti per livelli di sedazione, beneficio clinico della sedazione ed eventi avversi. I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Health Science Campus (USC University Hospital)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Acute Care Consultants Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Pittsfield, Maryland, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Keith Popovich, MD, PLLC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • International Heart Institue of MT Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • United Health Scrvices Hosptial, INC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati, The University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch Division of APICS
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere in grado di comprendere, oralmente o per iscritto, ed essere in grado di acconsentire e completare le valutazioni e le procedure richieste
  2. Il paziente fornisce il consenso informato firmato/datato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) dopo aver ricevuto una spiegazione completa dell'estensione e della natura dello studio.
  3. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  4. Se femmina, la paziente deve essere chirurgicamente sterile, in postmenopausa o non incinta o in allattamento e deve aver utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile per almeno 1 mese prima della somministrazione, con un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e alla pre-dose.
  5. Il paziente soddisfa lo stato del sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da P1 a P4.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico o oppioide.
  2. Il paziente non soddisfa lo stato nils per os (NPO) secondo le linee guida ASA o le linee guida dell'istituto.
  3. Il paziente ha un punteggio di classificazione Mallampati di 4; OPPURE un punteggio di classificazione Mallampati di 3 E una distanza tireomentale ≤4 cm, o per qualsiasi altro motivo ha una via aerea difficile, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Il paziente presenta un ECG a 3 derivazioni anormale e clinicamente significativo al giorno 0 del periodo precedente alla somministrazione.
  5. - Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  6. Il paziente non è disposto ad aderire alle istruzioni pre e post procedurali.
  7. Paziente per il quale l'uso di iniezione di fentanil citrato (fentanil) è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La percentuale di successo della sedazione è definita come: Avere 3 punteggi consecutivi della scala Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) di ≤4 dopo la somministrazione di farmaci sedativi
Completamento della procedura
Senza richiedere l'uso di farmaci sedativi alternativi
Senza necessità di ventilazione manuale o meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di successo del trattamento - Il successo del trattamento è definito come un paziente (i) che completa la procedura (ii) senza richiedere farmaci sedativi alternativi E (iii) senza richiedere ventilazione manuale o meccanica
Percentuale di pazienti disposti a essere nuovamente trattati con lo stesso farmaco sedativo dello studio
Percentuale di pazienti che non ricordano di essere stati svegli durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000-0524
  • MGI 3000-0524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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