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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur AQUAVAN®-Injektion (Fospropofol-Dinatrium) zur Sedierung während der flexiblen Bronchoskopie

6. November 2008 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, dosiskontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AQUAVAN®-Injektion (Fospropofol-Dinatrium) zur minimalen bis mäßigen Sedierung bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen

Sehr oft erhalten Patienten vor einem diagnostischen, therapeutischen oder chirurgischen Eingriff Medikamente, die ihnen helfen, sich zu entspannen, zu beruhigen und Schmerzen zu lindern. Dies wird als prozedurale Sedierung bezeichnet. Während der prozeduralen (leichten bis mittelschweren) Sedierung erhält der Patient zunächst ein schmerzlinderndes Medikament (Analgetikum) und dann ein Medikament, das ihm hilft, sich zu entspannen und ruhig zu bleiben (Beruhigungsmittel). Propofol ist das Medikament, das üblicherweise zur Sedierung verwendet wird, da es sofort in den Blutkreislauf freigesetzt wird und eine schnelle Sedierung bewirkt. AQUAVAN (Fospropofol-Dinatrium) wird als langsam freisetzende Version von Propofol mit längerer Wirkungsdauer hergestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, dosiskontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AQUAVAN 6,5 mg/kg im Vergleich zu einer minimal wirksamen Dosis von AQUAVAN 2,0 mg/kg, beide nach Vorbehandlung mit einem Analgetikum, Fentanyl bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen.

Nach Abschluss der Untersuchungen vor dem Eingriff werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen in einem Verteilungsverhältnis von 2:3 (AQUAVAN-Anfangsdosis 1 [2,0 mg/kg]:AQUAVAN-Anfangsdosis 2 [6,5 mg/kg] am Tag von zugeteilt das geplante Verfahren. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet.

Während der Durchführung der Studie muss eine im Atemwegsmanagement ausgebildete Person (z. B. ein Atemtherapeut, eine Studienschwester oder ein Kliniker) und von der Einrichtung, in der die Koloskopie durchgeführt wird, autorisiert ist. Alle Patienten werden über eine Nasenkanüle (4 l/min) mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt, und vor der Verabreichung der Studienmedikation werden ein EKG-Monitor, ein Pulsoximeter und ein Blutdruckmessgerät angeschlossen. Alle Patienten erhalten eine analgetische Vorbehandlung (Fentanylcitrat-Injektion gegen Schmerzen; Lidocain als Lokalanästhetikum, gefolgt von der Verabreichung der Studienmedikation. Es werden Bewertungen vorgenommen, um die Patienten auf Sedierungsniveau, klinischen Nutzen der Sedierung und unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Blutproben werden für die PK-Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Health Science Campus (USC University Hospital)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Acute Care Consultants Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Pittsfield, Maryland, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Keith Popovich, MD, PLLC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • International Heart Institue of MT Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Scrvices Hosptial, INC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati, The University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch Division of APICS
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss in der Lage sein, die erforderlichen Bewertungen und Verfahren entweder mündlich oder schriftlich zu verstehen und zuzustimmen und abzuschließen
  2. Der Patient stellt eine unterschriebene/datierte Einverständniserklärung und eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) bereit, nachdem er eine vollständige Erläuterung des Umfangs und der Art der Studie erhalten hat.
  3. Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Patientin chirurgisch steril, postmenopausal oder nicht schwanger oder stillend sein und mindestens 1 Monat vor der Verabreichung eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und vor der Verabreichung.
  5. Der Patient erfüllt den Status P1 bis P4 des physikalischen Klassifikationssystems der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen ein Anästhetikum oder Opioid.
  2. Der Patient erfüllt nicht den Nils per os (NPO)-Status gemäß den ASA-Richtlinien oder den Richtlinien der Einrichtung.
  3. Der Patient hat einen Mallampati-Klassifizierungswert von 4; ODER einen Mallampati-Klassifizierungswert von 3 UND einen Thyromentalabstand ≤ 4 cm oder aus irgendeinem anderen Grund nach Meinung des Prüfarztes einen schwierigen Atemweg hat.
  4. Der Patient hat einen anormalen, klinisch signifikanten 3-Kanal-EKG-Befund am Tag 0 vor der Dosierung.
  5. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
  6. Der Patient ist nicht bereit, sich an die Anweisungen vor und nach dem Eingriff zu halten.
  7. Patienten, bei denen die Anwendung von Fentanylcitrat-Injektionen (Fentanyl) kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Sedierungserfolgsrate ist definiert als: 3 aufeinanderfolgende OAA/S-Skalenwerte (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) von ≤4 nach Verabreichung von Beruhigungsmitteln
Abschluss des Verfahrens
Ohne die Verwendung alternativer Beruhigungsmittel
Ohne manuelle oder mechanische Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Behandlungserfolgsrate – Behandlungserfolg ist definiert als ein Patient, der (i) das Verfahren abschließt (ii) ohne alternative Beruhigungsmittel zu benötigen UND (iii) ohne manuelle oder mechanische Beatmung zu benötigen
Anteil der Patienten, die bereit sind, erneut mit dem gleichen Studien-Sedativum behandelt zu werden
Anteil der Patienten, die sich nicht erinnern, während des Eingriffs wach gewesen zu sein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-0524
  • MGI 3000-0524

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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