Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af AQUAVAN®-injektion (Fospropofoldinatrium) til sedation under fleksibel bronkoskopi

6. november 2008 opdateret af: Eisai Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, dosiskontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AQUAVAN® (Fospropofol Dinatrium) injektion til minimal til moderat sedation hos patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi

Meget ofte modtager patienter medicin før en diagnostisk, terapeutisk eller kirurgisk procedure for at hjælpe dem med at slappe af, holde dem i ro og for at lindre dem fra smerte. Dette kaldes procedureel sedation. Under procedureel (mild til moderat) sedation får en patient først en smertestillende medicin (analgetikum) og derefter en medicin for at hjælpe ham/hende til at slappe af og holde ham/hende i ro (beroligende). Propofol er det lægemiddel, der almindeligvis anvendes til sedation, fordi det frigives øjeblikkeligt i blodbanen og forårsager hurtig sedation. AQUAVAN (fospropofol dinatrium) er lavet som en slow release version af propofol med længere virkningsvarighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, dosiskontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AQUAVAN 6,5 mg/kg sammenlignet med en minimalt effektiv dosis af AQUAVAN 2,0 mg/kg, begge efter forbehandling med et analgetikum, fentanyl hos patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi.

Efter afslutning af vurderinger forud for proceduren vil patienterne blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper ved en 2:3 (AQUAVAN initial dosis 1 [2,0 mg/kg]: AQUAVAN initial dosis 2 [6,5 mg/kg] tildelingsforhold på dagen for den planlagte procedure. Randomisering vil blive stratificeret efter websted.

En person, der er uddannet i luftvejshåndtering (såsom en respiratorisk terapeut, en undersøgelsessygeplejerske eller en kliniker) og autoriseret af den facilitet, hvor koloskopien udføres, skal være umiddelbart tilgængelig under udførelsen af ​​undersøgelsen. Alle patienter vil blive sat på supplerende ilt via næsekanyle (4 l/min), og en EKG-monitor, pulsoximeter og blodtryksmåler vil blive påsat før administration af undersøgelsesmedicin. Alle patienter vil modtage analgetisk forbehandling (fentanylcitratinjektion mod smerte; lidocain til topisk bedøvelse efterfulgt af administration af undersøgelsesmedicin. Der vil blive foretaget vurderinger for at evaluere patienterne for niveauer af sedation, klinisk fordel ved sedation og bivirkninger. Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Health Science Campus (USC University Hospital)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Acute Care Consultants Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Pittsfield, Maryland, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Keith Popovich, MD, PLLC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • International Heart Institue of MT Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • United Health Scrvices Hosptial, INC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati, The University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch Division of APICS
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være i stand til at forstå, enten mundtligt eller skriftligt, og være i stand til at give samtykke og gennemføre de nødvendige vurderinger og procedurer
  2. Patient giver underskrevet/dateret informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA) godkendelse efter at have modtaget en fuldstændig forklaring af undersøgelsens omfang og art.
  3. Patienten skal være mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  4. Hvis hun er kvinde, skal patienten være kirurgisk steril, postmenopausal eller ikke gravid eller ammende og skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før dosering med et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og før dosering.
  5. Patient opfylder American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klassifikationssystem status for P1 til P4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ethvert anæstesimiddel eller opioid.
  2. Patienten opfylder ikke nils per os (NPO) status i henhold til ASA retningslinjer eller institutionens retningslinjer.
  3. Patienten har en Mallampati-klassifikationsscore på 4; ELLER en Mallampati-klassifikationsscore på 3 OG en thyromental afstand ≤4 cm, eller af anden grund har en vanskelig luftvej, efter investigatorens mening.
  4. Patienten har et unormalt, klinisk signifikant 3-aflednings EKG-fund på før doseringsperioden dag 0.
  5. Patienten har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før studiestart.
  6. Patienten er uvillig til at følge instruktionerne før og efter proceduren.
  7. Patient, for hvem brugen af ​​fentanylcitratinjektion (fentanyl) er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sedation Succesrate er defineret som: At have 3 på hinanden følgende Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skalaer på ≤4 efter administration af beroligende medicin
Afslutning af proceduren
Uden at kræve brug af alternativ beroligende medicin
Uden at kræve manuel eller mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Behandlingssuccesrate - Behandlingssucces defineres som en patient (i) der gennemfører proceduren (ii) uden at kræve alternativ beroligende medicin OG (iii) uden at kræve manuel eller mekanisk ventilation
Andel af patienter, der er villige til at blive behandlet igen med samme undersøgelses beroligende medicin
Andel af patienter, der ikke husker at være vågne under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2006

Først opslået (SKØN)

24. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000-0524
  • MGI 3000-0524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med AQUAVAN® (fospropofol dinatrium) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner