Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AQUAVAN® do wstrzykiwań (fospropofol disodowy) do sedacji podczas elastycznej bronchoskopii

6 listopada 2008 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane dawką badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji preparatu AQUAVAN® (fospropofol disodowy) w przypadku minimalnej do umiarkowanej sedacji u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii

Bardzo często pacjenci otrzymują leki przed zabiegiem diagnostycznym, terapeutycznym lub chirurgicznym, które mają pomóc im się zrelaksować, uspokoić i złagodzić ból. Nazywa się to sedacją proceduralną. Podczas sedacji zabiegowej (łagodnej do umiarkowanej) pacjentowi podaje się najpierw lek przeciwbólowy (przeciwbólowy), a następnie lek pomagający mu się zrelaksować i zachować spokój (środek uspokajający). Propofol jest lekiem powszechnie stosowanym do sedacji, ponieważ uwalnia się natychmiast do krwioobiegu i powoduje szybkie uspokojenie. AQUAVAN (fospropofol disodowy) jest wytwarzany jako powolna wersja propofolu o dłuższym czasie działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane dawką badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AQUAVAN 6,5 mg/kg w porównaniu z minimalnie skuteczną dawką preparatu AQUAVAN 2,0 mg/kg, w obu przypadkach po uprzednim leczeniu lekiem przeciwbólowym, fentanylem u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii.

Po zakończeniu oceny poprzedzającej procedurę, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych w stosunku 2:3 (dawka początkowa 1 produktu AQUAVAN 1 [2,0 mg/kg]:dawka początkowa 2 produktu AQUAVAN [6,5 mg/kg] w dniu zaplanowanej procedury. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny.

Osoba wykwalifikowana w zakresie udrażniania dróg oddechowych (taka jak terapeuta oddechowy, pielęgniarka badająca lub klinicysta) upoważniona przez placówkę, w której wykonywana jest kolonoskopia, musi być natychmiast dostępna podczas prowadzenia badania. Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowy tlen przez kaniulę do nosa (4 l/min), a monitor EKG, pulsoksymetr i monitor ciśnienia krwi zostaną podłączone przed podaniem badanego leku. Wszyscy pacjenci otrzymają wstępne leczenie przeciwbólowe (wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu w przypadku bólu; lidokaina w celu znieczulenia miejscowego, a następnie podanie badanego leku. Zostaną przeprowadzone oceny w celu oceny pacjentów pod kątem poziomu sedacji, korzyści klinicznych z sedacji i zdarzeń niepożądanych. Zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Health Science Campus (USC University Hospital)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Acute Care Consultants Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Pittsfield, Maryland, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Keith Popovich, MD, PLLC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • International Heart Institue of MT Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • United Health Scrvices Hosptial, INC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati, The University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch Division of APICS
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi być w stanie zrozumieć, ustnie lub pisemnie, oraz być w stanie wyrazić zgodę i ukończyć wymagane oceny i procedury
  2. Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia zakresu i charakteru badania pacjent dostarcza podpisaną/opatrzoną datą zgodę oraz zgodę na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA).
  3. W momencie badania pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  4. W przypadku kobiet pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie, nie być w ciąży ani nie karmić piersią i musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
  5. Pacjent spełnia wymagania Systemu Klasyfikacji Fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od P1 do P4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek środek znieczulający lub opioid.
  2. Pacjent nie spełnia kryteriów NIL per os (NPO) zgodnie z wytycznymi ASA lub wytycznymi instytucji.
  3. Pacjent ma 4 punkty w klasyfikacji Mallampatiego; LUB wynik w klasyfikacji Mallampati 3 ORAZ rozstaw tarczowo-bródkowy ≤4 cm lub z jakiegokolwiek innego powodu występują w opinii badacza utrudnione drogi oddechowe.
  4. Pacjent ma nieprawidłowy, klinicznie istotny wynik 3-odprowadzeniowego EKG w okresie poprzedzającym podanie dawki w dniu 0.
  5. Pacjent brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  6. Pacjent nie chce stosować się do zaleceń przed i po zabiegu.
  7. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest stosowanie iniekcji z cytrynianem fentanylu (fentanyl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik skuteczności sedacji definiuje się jako: Uzyskanie 3 kolejnych wyników w zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji (OAA/S) ≤4 po podaniu leku uspokajającego
Zakończenie procedury
Bez konieczności stosowania alternatywnych leków uspokajających
Bez konieczności wentylacji ręcznej lub mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik powodzenia leczenia — sukces leczenia definiuje się jako pacjent (i) kończący procedurę (ii) bez konieczności stosowania alternatywnych leków uspokajających ORAZ (iii) bez konieczności stosowania wentylacji mechanicznej lub ręcznej
Odsetek pacjentów, którzy chcą być ponownie leczeni tym samym badanym lekiem uspokajającym
Odsetek pacjentów, którzy nie pamiętają, że byli przytomni podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000-0524
  • MGI 3000-0524

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj