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고주파 충격 환기와 기존 환기의 비교 연구

2019년 1월 15일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

급성 폐 손상/급성 호흡곤란 증후군 환자의 보호 폐 전략을 활용하는 기존의 기계 환기와 고주파 타악기 환기를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험

이 연구는 폐 손상 환자에 대한 고주파 충격 환기(HFPV)를 사용한 조기 관리의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다. 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 위험이 있는 환자가 등록되고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 HFPV로 관리됩니다. 두 번째 그룹은 폐 보호 기술을 활용한 기존 환기로 관리됩니다. 연구의 1차 종점은 인공호흡기 관련 폐렴의 비율입니다. 우리는 ARDS 발병 위험이 있는 환자에서 HFPV를 사용하면 기존 환기로 관리되는 환자와 비교할 때 인공호흡기 관련 폐렴의 비율이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

특정 목표 1: 이 전향적 무작위 시험은 48개월 동안 ALI/ARDS 환자 180명을 등록할 것입니다. 한 코호트는 잘 정의된 폐 보호 전략 프로토콜을 준수하는 기존의 기계 환기를 받게 됩니다. 두 번째 코호트는 VDR/HFPV를 활용하여 이와 동일한 전략을 적용합니다. 결과 조치에는 다음이 포함됩니다. ICU/병원 재원 기간, 폐 감염 합병증, 기도압 관련 합병증, PaO2/PaCO2 수준, 혈역학 프로필 및 인공호흡기 일수.

우리는 주로 HFPV로 관리되는 급성 폐 손상(ALI) 및/또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자가 기존 기계 환기로 관리되는 환자보다 인공호흡기 사용 일수가 적고 감염 합병증이 적으며 ICU/병원 입원 기간이 짧을 것이라고 가정합니다. 유사한 산소화(PaO2), 환기(PaCO2), 신진대사(pH) 및 혈역학(심박출량) 매개변수를 유지하면서 기술.

ARDS 및 ALI는 순환 염증 매개체 및 국소(폐포) 매개체의 상승을 유발하는 것으로 나타났습니다. 증가된 양의 순환 및 폐포 사이토카인(염증 매개체)의 존재는 ARDS/ALI 환자의 사망률 증가와 관련이 있습니다. 폐 모세혈관은 이러한 염증성 사이토카인의 풍부한 공급원이며 순환 및 구획화된(폐포) 사이토카인 수준에 대한 인공호흡기 전략의 효과가 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

특정 목표 2: 순환 및 폐포 염증 매개체(IL-6, IL-1-베타, IL-10 및 TNF-알파)를 측정하고 염증 매개체 합성 증가의 다른 마커(NF-카파 B 및 p38 지도 키나아제)는 분리된 말초 혈액 및 폐포 백혈구에서 결정될 것입니다.

우리는 HFPV로 관리되는 ALI/ARDS 환자가 NF-kappa B 및 p38의 활성화가 적을 뿐만 아니라 순환 및 폐포 전염증성 사이토카인(IL-6, IL-1-베타 및 TNF-알파) 수치가 낮을 것이라고 가정합니다. 말초 혈액 및 폐포 백혈구의 MAP 키나아제.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24시간 미만 동안 PaO2/FiO2 < 300(흡기 산소 분율에 대한 산소 분압의 비율)

제외 기준:

  • 문서화된 폐렴,
  • 문서화 된 울혈 성 심부전,
  • 면역 억제,
  • 다른 중재적 임상시험에 등록,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인공호흡기 관련 폐렴
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사이토카인 프로필
기간: 96시간
96시간
체류 기간
기간: 28일
28일
인공호흡기 일수
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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