- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00308022
Studio comparativo della ventilazione a percussione ad alta frequenza con la ventilazione convenzionale
Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la ventilazione a percussione ad alta frequenza con la ventilazione meccanica convenzionale utilizzando strategie polmonari protettive in pazienti con danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: questo studio prospettico randomizzato arruolerà 180 pazienti con ALI/ARDS per un periodo di quarantotto mesi. Una coorte riceverà ventilazione meccanica convenzionale aderendo al nostro protocollo ben definito di strategie polmonari protettive. Una seconda coorte avrà queste stesse strategie applicate utilizzando il VDR/HFPV. Le misure risultanti includeranno; Durata della degenza in terapia intensiva/ospedale, complicanze infettive polmonari, complicanze correlate alla pressione delle vie aeree, livelli di PaO2/PaCO2, profili emodinamici e giorni di ventilazione.
Ipotizziamo che i pazienti con lesione polmonare acuta (ALI) e/o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) gestiti principalmente con HFPV avranno meno giorni di ventilazione, meno complicanze infettive e degenze in terapia intensiva/ospedaliera più brevi rispetto ai pazienti gestiti con ventilazione meccanica convenzionale tecniche, pur mantenendo parametri simili di ossigenazione (PaO2), ventilazione (PaCO2), metabolica (pH) ed emodinamica (gittata cardiaca).
È stato dimostrato che ARDS e ALI causano un aumento dei mediatori dell'infiammazione circolante e dei mediatori locali (alveolari). La presenza di maggiori quantità di citochine circolanti e alveolari (mediatori dell'infiammazione) è stata associata ad un aumento della mortalità nei pazienti con ARDS/ALI. Il letto capillare polmonare è una ricca fonte di queste citochine infiammatorie e gli effetti delle strategie di ventilazione sui livelli di citochine circolanti e compartimentati (alveolari) possono influenzare l'esito.
Obiettivo specifico 2: Saranno misurati i mediatori dell'infiammazione circolante e alveolare (IL-6, IL-1-beta, IL-10 e TNF-alfa) e l'attivazione di altri marcatori di aumentata sintesi di mediatori dell'infiammazione (NF-kappa B e p38 map chinasi) sarà determinata in sangue periferico isolato e leucociti alveolari.
Ipotizziamo che i pazienti con ALI/ARDS gestiti con HFPV avranno livelli più bassi di citochine pro-infiammatorie circolanti e alveolari (IL-6, IL-1-beta e TNF-alfa) così come una minore attivazione di NF-kappa B e p38 MAP chinasi da sangue periferico e leucociti alveolari.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PaO2/FiO2 < 300 per meno di 24 ore (rapporto tra pressione parziale di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato)
Criteri di esclusione:
- Polmonite documentata,
- Insufficienza cardiaca congestizia documentata,
- Immunosoppressione,
- Iscritto ad altro studio interventistico,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profili di citochine
Lasso di tempo: 96 ore
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96 ore
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Giornate del ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Polmonite
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTSW IRB 022005-052
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