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Studio comparativo della ventilazione a percussione ad alta frequenza con la ventilazione convenzionale

Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la ventilazione a percussione ad alta frequenza con la ventilazione meccanica convenzionale utilizzando strategie polmonari protettive in pazienti con danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto

Questo studio è progettato per esaminare gli effetti della gestione precoce con ventilazione percussiva ad alta frequenza (HFPV) su pazienti con danno polmonare. I pazienti a rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) saranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi. Un gruppo sarà gestito con HFPV. Il secondo gruppo sarà gestito con ventilazione convenzionale utilizzando tecniche di protezione polmonare. L'endpoint primario dello studio è il tasso di polmonite associata al ventilatore. Abbiamo ipotizzato che l'uso di HFPV in pazienti a rischio di sviluppo di ARDS ridurrà il tasso di polmonite associata al ventilatore rispetto ai pazienti gestiti con ventilazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: questo studio prospettico randomizzato arruolerà 180 pazienti con ALI/ARDS per un periodo di quarantotto mesi. Una coorte riceverà ventilazione meccanica convenzionale aderendo al nostro protocollo ben definito di strategie polmonari protettive. Una seconda coorte avrà queste stesse strategie applicate utilizzando il VDR/HFPV. Le misure risultanti includeranno; Durata della degenza in terapia intensiva/ospedale, complicanze infettive polmonari, complicanze correlate alla pressione delle vie aeree, livelli di PaO2/PaCO2, profili emodinamici e giorni di ventilazione.

Ipotizziamo che i pazienti con lesione polmonare acuta (ALI) e/o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) gestiti principalmente con HFPV avranno meno giorni di ventilazione, meno complicanze infettive e degenze in terapia intensiva/ospedaliera più brevi rispetto ai pazienti gestiti con ventilazione meccanica convenzionale tecniche, pur mantenendo parametri simili di ossigenazione (PaO2), ventilazione (PaCO2), metabolica (pH) ed emodinamica (gittata cardiaca).

È stato dimostrato che ARDS e ALI causano un aumento dei mediatori dell'infiammazione circolante e dei mediatori locali (alveolari). La presenza di maggiori quantità di citochine circolanti e alveolari (mediatori dell'infiammazione) è stata associata ad un aumento della mortalità nei pazienti con ARDS/ALI. Il letto capillare polmonare è una ricca fonte di queste citochine infiammatorie e gli effetti delle strategie di ventilazione sui livelli di citochine circolanti e compartimentati (alveolari) possono influenzare l'esito.

Obiettivo specifico 2: Saranno misurati i mediatori dell'infiammazione circolante e alveolare (IL-6, IL-1-beta, IL-10 e TNF-alfa) e l'attivazione di altri marcatori di aumentata sintesi di mediatori dell'infiammazione (NF-kappa B e p38 map chinasi) sarà determinata in sangue periferico isolato e leucociti alveolari.

Ipotizziamo che i pazienti con ALI/ARDS gestiti con HFPV avranno livelli più bassi di citochine pro-infiammatorie circolanti e alveolari (IL-6, IL-1-beta e TNF-alfa) così come una minore attivazione di NF-kappa B e p38 MAP chinasi da sangue periferico e leucociti alveolari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PaO2/FiO2 < 300 per meno di 24 ore (rapporto tra pressione parziale di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato)

Criteri di esclusione:

  • Polmonite documentata,
  • Insufficienza cardiaca congestizia documentata,
  • Immunosoppressione,
  • Iscritto ad altro studio interventistico,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di citochine
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giornate del ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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