Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af højfrekvent perkussiv ventilation med konventionel ventilation

15. januar 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner højfrekvent perkussiv ventilation med konventionel mekanisk ventilation under anvendelse af beskyttende lungestrategier hos patienter med akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af tidlig behandling med højfrekvent perkussiv ventilation (HFPV) på patienter med lungeskade. Patienter med risiko for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) vil blive indskrevet og randomiseret til en af to grupper. En gruppe vil blive styret med HFPV. Den anden gruppe vil blive styret med konventionel ventilation ved hjælp af lungebeskyttelsesteknikker. Studiets primære endepunkt er frekvensen af ventilatorassocieret lungebetændelse. Vi antog, at brug af HFPV hos patienter med risiko for udvikling af ARDS vil reducere frekvensen af ventilatorassocieret lungebetændelse sammenlignet med patienter, der behandles med konventionel ventilation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: Højfrekvent perkussiv ventilation

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Dette prospektive randomiserede forsøg vil inkludere 180 patienter med ALI/ARDS over en periode på 48 måneder. En kohorte vil modtage konventionel mekanisk ventilation, der overholder vores veldefinerede protokol for beskyttende lungestrategier. En anden kohorte vil få de samme strategier anvendt ved at bruge VDR/HFPV. Udfaldsforanstaltninger vil omfatte; ICU/hospitals liggetid, lungeinfektionskomplikationer, luftvejstrykrelaterede komplikationer, PaO2/PaCO2-niveauer, hæmodynamiske profiler og ventilatordage.

Vi antager, at patienter med akut lungeskade (ALI) og/eller akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS), der primært behandles med HFPV, vil have færre ventilatordage, færre infektiøse komplikationer og kortere ICU/hospitals ophold end patienter, der håndteres med konventionel mekanisk ventilation. teknikker, samtidig med at lignende iltnings- (PaO2), ventilation (PaCO2), metaboliske (pH) og hæmodynamiske (hjertevolumen) parametre opretholdes.

ARDS og ALI har vist sig at forårsage stigninger i cirkulerende inflammatoriske mediatorer såvel som lokale (alveolære) mediatorer. Tilstedeværelsen af øgede mængder af både cirkulerende og alveolære cytokiner (inflammatoriske mediatorer) er blevet forbundet med øget dødelighed hos patienter med ARDS/ALI. Den pulmonale kapillære seng er en rig kilde til disse inflammatoriske cytokiner, og virkningerne af ventilatorstrategier på cirkulerende og kompartmentaliserede (alveolære) cytokinniveauer kan påvirke resultatet.

Specifikt mål 2: Cirkulerende og alveolære inflammatoriske mediatorer (IL-6, IL-1-beta, IL-10 og TNF-alfa) vil blive målt, og aktivering af andre markører for øget syntese af inflammatoriske mediatorer (NF-kappa B og p38 map kinase) vil blive bestemt i isoleret perifert blod og alveolære leukocytter.

Vi antager, at patienter med ALI/ARDS behandlet med HFPV vil have lavere niveauer af cirkulerende og alveolære pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1-beta og TNF-alpha) samt mindre aktivering af NF-kappa B og p38 MAP-kinase fra perifert blod og alveolære leukocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Parkland Health and Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PaO2/FiO2 < 300 i mindre end 24 timer (forholdet mellem partialtryk af oxygen og fraktion af indåndet oxygen)

Ekskluderingskriterier:

Dokumenteret lungebetændelse,
Dokumenteret kongestiv hjertesvigt,
Immunsuppression,
Tilmeldt andre interventionelle forsøg,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ventilator Associated Pneumonia Tidsramme: 28 dage	28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Cytokin profiler Tidsramme: 96 timer	96 timer
Opholdsvarighed Tidsramme: 28 dyas	28 dyas
Ventilator dage Tidsramme: 28 dage	28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier