Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie vysokofrekvenční perkusivní ventilace s konvenční ventilací

15. ledna 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vysokofrekvenční perkusivní ventilaci s konvenční mechanickou ventilací s využitím ochranných plicních strategií u pacientů s akutním poraněním plic/syndromem akutní respirační tísně

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinky časné léčby pomocí vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) na pacienty s poškozením plic. Pacienti s rizikem syndromu akutní respirační tísně (ARDS) budou zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude řízena pomocí HFPV. Druhá skupina bude řízena konvenční ventilací s využitím technik ochrany plic. Primárním cílovým parametrem studie je četnost ventilátorové pneumonie. Předpokládali jsme, že použití HFPV u pacientů s rizikem rozvoje ARDS sníží četnost ventilátorové pneumonie ve srovnání s pacienty léčenými konvenční ventilací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Vysokofrekvenční perkusní ventilace

Detailní popis

Specifický cíl 1: Do této prospektivní randomizované studie bude zařazeno 180 pacientů s ALI/ARDS po dobu čtyřiceti osmi měsíců. Jedna kohorta dostane konvenční mechanickou ventilaci v souladu s naším dobře definovaným protokolem ochranných plicních strategií. Druhá kohorta bude mít stejné strategie aplikované s využitím VDR/HFPV. Výstupní opatření budou zahrnovat; Délka pobytu na JIP/nemocnici, plicní infekční komplikace, komplikace související s tlakem v dýchacích cestách, hladiny PaO2/PaCO2, hemodynamické profily a dny ventilátorů.

Předpokládáme, že pacienti s akutním poškozením plic (ALI) a/nebo syndromem akutní respirační tísně (ARDS) léčenými primárně pomocí HFPV budou mít méně dní ventilátorů, méně infekčních komplikací a kratší dobu pobytu na JIP/nemocnici než pacienti léčeni konvenční mechanickou ventilací. techniky, při zachování podobných parametrů oxygenace (PaO2), ventilace (PaCO2), metabolických (pH) a hemodynamických (srdeční výdej).

Ukázalo se, že ARDS a ALI způsobují zvýšení cirkulujících zánětlivých mediátorů i lokálních (alveolárních) mediátorů. Přítomnost zvýšeného množství jak cirkulujících, tak alveolárních cytokinů (zánětlivých mediátorů) byla spojena se zvýšenou mortalitou u pacientů s ARDS/ALI. Plicní kapilární řečiště je bohatým zdrojem těchto zánětlivých cytokinů a účinky ventilačních strategií na hladiny cirkulujících a kompartmentalizovaných (alveolárních) cytokinů mohou ovlivnit výsledek.

Specifický cíl 2: Budou měřeny cirkulující a alveolární zánětlivé mediátory (IL-6, IL-1-beta, IL-10 a TNF-alfa) a aktivace dalších markerů zvýšené syntézy zánětlivých mediátorů (NF-kappa B a p38 map kináza) bude stanovena v izolované periferní krvi a alveolárních leukocytech.

Předpokládáme, že pacienti s ALI/ARDS léčenými HFPV budou mít nižší hladiny cirkulujících a alveolárních prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-1-beta a TNF-alfa) a také menší aktivaci NF-kappa B a p38 MAP kináza z periferní krve a alveolárních leukocytů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Parkland Health and Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

PaO2/FiO2 < 300 po dobu kratší než 24 hodin (poměr parciálního tlaku kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku)

Kritéria vyloučení:

zdokumentovaný zápal plic,
Zdokumentované městnavé srdeční selhání,
Imunosuprese,
Zapsán do jiné intervenční studie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Pneumonie spojená s ventilátorem Časové okno: 28 dní	28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Cytokinové profily Časové okno: 96 hodin	96 hodin
Délka pobytu Časové okno: 28 dnů	28 dnů
Ventilátorové dny Časové okno: 28 dní	28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality