Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie der hochfrequenten perkussiven Beatmung mit konventioneller Beatmung

15. Januar 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der perkussiven Hochfrequenzbeatmung mit konventioneller mechanischer Beatmung unter Verwendung von Lungenschutzstrategien bei Patienten mit akuter Lungenverletzung/akutem Atemnotsyndrom

Diese Studie soll die Auswirkungen einer frühzeitigen Behandlung mit hochfrequenter perkussiver Beatmung (HFPV) auf Patienten mit Lungenverletzung untersuchen. Patienten mit einem Risiko für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) werden aufgenommen und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird mit HFPV verwaltet. Die zweite Gruppe wird mit konventioneller Beatmung unter Verwendung von Lungenschutztechniken behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate der beatmungsassoziierten Pneumonie. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung von HFPV bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von ARDS die Rate der beatmungsassoziierten Pneumonie im Vergleich zu Patienten, die mit konventioneller Beatmung behandelt werden, verringern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: In diese prospektive randomisierte Studie werden 180 Patienten mit ALI/ARDS über einen Zeitraum von 48 Monaten aufgenommen. Eine Kohorte erhält eine konventionelle mechanische Beatmung, die sich an unser genau definiertes Protokoll für Lungenschutzstrategien hält. Bei einer zweiten Kohorte werden dieselben Strategien unter Verwendung des VDR/HFPV angewendet. Zu den Ergebnismaßnahmen gehören: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/im Krankenhaus, pulmonale infektiöse Komplikationen, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Atemwegsdruck, PaO2/PaCO2-Werte, hämodynamische Profile und Beatmungstage.

Wir gehen davon aus, dass Patienten mit akuter Lungenverletzung (ALI) und/oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die primär mit HFPV behandelt werden, weniger Beatmungstage, weniger infektiöse Komplikationen und kürzere Verweildauern auf der Intensivstation/im Krankenhaus haben werden als Patienten, die mit herkömmlicher mechanischer Beatmung behandelt werden Techniken, während ähnliche Sauerstoffversorgungs- (PaO2), Ventilations- (PaCO2), metabolische (pH) und hämodynamische (Herzzeitvolumen) Parameter beibehalten werden.

Es wurde gezeigt, dass ARDS und ALI zu einem Anstieg zirkulierender Entzündungsmediatoren sowie lokaler (alveolärer) Mediatoren führen. Das Vorhandensein erhöhter Mengen sowohl zirkulierender als auch alveolärer Zytokine (Entzündungsmediatoren) wurde mit einer erhöhten Sterblichkeit bei Patienten mit ARDS/ALI in Verbindung gebracht. Das Lungenkapillarbett ist eine reiche Quelle dieser entzündlichen Zytokine, und die Auswirkungen von Beatmungsstrategien auf zirkulierende und kompartimentierte (alveoläre) Zytokinspiegel können das Ergebnis beeinflussen.

Spezifisches Ziel 2: Zirkulierende und alveoläre Entzündungsmediatoren (IL-6, IL-1-beta, IL-10 und TNF-alpha) werden gemessen, und die Aktivierung anderer Marker für eine erhöhte Synthese von Entzündungsmediatoren (NF-kappa B u p38 map kinase) wird in isoliertem peripherem Blut und alveolären Leukozyten bestimmt.

Wir gehen davon aus, dass Patienten mit ALI/ARDS, die mit HFPV behandelt werden, niedrigere Spiegel zirkulierender und alveolärer proinflammatorischer Zytokine (IL-6, IL-1-beta und TNF-alpha) sowie eine geringere Aktivierung von NF-kappa B und p38 aufweisen MAP-Kinase aus peripherem Blut und alveolären Leukozyten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PaO2/FiO2 < 300 für weniger als 24 Stunden (Verhältnis Sauerstoffpartialdruck zu eingeatmetem Sauerstoffanteil)

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Lungenentzündung,
  • Dokumentierte kongestive Herzinsuffizienz,
  • Immunsuppression,
  • Eingeschrieben in andere interventionelle Studie,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cytokin-Profile
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Beatmungstage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren