- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00308022
Vergleichsstudie der hochfrequenten perkussiven Beatmung mit konventioneller Beatmung
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der perkussiven Hochfrequenzbeatmung mit konventioneller mechanischer Beatmung unter Verwendung von Lungenschutzstrategien bei Patienten mit akuter Lungenverletzung/akutem Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: In diese prospektive randomisierte Studie werden 180 Patienten mit ALI/ARDS über einen Zeitraum von 48 Monaten aufgenommen. Eine Kohorte erhält eine konventionelle mechanische Beatmung, die sich an unser genau definiertes Protokoll für Lungenschutzstrategien hält. Bei einer zweiten Kohorte werden dieselben Strategien unter Verwendung des VDR/HFPV angewendet. Zu den Ergebnismaßnahmen gehören: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/im Krankenhaus, pulmonale infektiöse Komplikationen, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Atemwegsdruck, PaO2/PaCO2-Werte, hämodynamische Profile und Beatmungstage.
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit akuter Lungenverletzung (ALI) und/oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die primär mit HFPV behandelt werden, weniger Beatmungstage, weniger infektiöse Komplikationen und kürzere Verweildauern auf der Intensivstation/im Krankenhaus haben werden als Patienten, die mit herkömmlicher mechanischer Beatmung behandelt werden Techniken, während ähnliche Sauerstoffversorgungs- (PaO2), Ventilations- (PaCO2), metabolische (pH) und hämodynamische (Herzzeitvolumen) Parameter beibehalten werden.
Es wurde gezeigt, dass ARDS und ALI zu einem Anstieg zirkulierender Entzündungsmediatoren sowie lokaler (alveolärer) Mediatoren führen. Das Vorhandensein erhöhter Mengen sowohl zirkulierender als auch alveolärer Zytokine (Entzündungsmediatoren) wurde mit einer erhöhten Sterblichkeit bei Patienten mit ARDS/ALI in Verbindung gebracht. Das Lungenkapillarbett ist eine reiche Quelle dieser entzündlichen Zytokine, und die Auswirkungen von Beatmungsstrategien auf zirkulierende und kompartimentierte (alveoläre) Zytokinspiegel können das Ergebnis beeinflussen.
Spezifisches Ziel 2: Zirkulierende und alveoläre Entzündungsmediatoren (IL-6, IL-1-beta, IL-10 und TNF-alpha) werden gemessen, und die Aktivierung anderer Marker für eine erhöhte Synthese von Entzündungsmediatoren (NF-kappa B u p38 map kinase) wird in isoliertem peripherem Blut und alveolären Leukozyten bestimmt.
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit ALI/ARDS, die mit HFPV behandelt werden, niedrigere Spiegel zirkulierender und alveolärer proinflammatorischer Zytokine (IL-6, IL-1-beta und TNF-alpha) sowie eine geringere Aktivierung von NF-kappa B und p38 aufweisen MAP-Kinase aus peripherem Blut und alveolären Leukozyten.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PaO2/FiO2 < 300 für weniger als 24 Stunden (Verhältnis Sauerstoffpartialdruck zu eingeatmetem Sauerstoffanteil)
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Lungenentzündung,
- Dokumentierte kongestive Herzinsuffizienz,
- Immunsuppression,
- Eingeschrieben in andere interventionelle Studie,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cytokin-Profile
Zeitfenster: 96 Stunden
|
96 Stunden
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Beatmungstage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Lungenentzündung
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- UTSW IRB 022005-052
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .