전이성 흑색종 치료를 위한 베바시주맙, 다카르바진 및 인터페론-알파
국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자의 1차 요법으로서 베바시주맙, 다카르바진 및 인터페론 알파-2a 조합
연구 개요
상세 설명
Dacarbazine(DTIC)은 1970년대에 전이성 흑색종 치료에 승인되었으며, 그 후 이 질병에서 수많은 일정과 dacarbazine 기반 조합이 연구되었습니다. DTIC는 단일 제제로 반응률이 20%에 불과하지만, DTIC를 여러 조합으로 사용하여 이러한 열악한 결과를 개선하려는 노력이 있었습니다. 반응률은 60%이지만 통제된 3상 연구에서는 전체 생존 시간의 증가에 도달하지 못했습니다. 따라서 전이성 흑색종 치료의 표준 참조 요법은 여전히 단일 dacarbazine 또는 sc. IFN-α. 또한 시험관 내 흑색종 세포에 대한 새로운 연구에서는 다카바진이 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 전사적 상향 조절을 유발하여 DTIC와 항-VEGF 요법의 조합이 잠재적인 임상적 이점이 있음을 시사합니다. IFN-α는 보조 요법 및 전이성 흑색종의 치료에 사용되었습니다. IFN-α는 면역학적 조절 외에도 항증식, 세포사멸 유도, 특히 항혈관신생 효과를 통해 그 효과를 발휘합니다.
이 연구의 목적은 베바시주맙(Avastin), 다카르바진 및 인터페론-알파-2a(Roferon-A) 병용 요법이 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, FIN-70211
- Kuopio University Hospital
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Oulu, 핀란드, FIN-90029
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드, FIN-33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 흑색종(국소 진행 중 수술 불가능 또는 전이성)
- RECIST 기준에 따라 측정 가능/평가 가능한 질병
- WHO 실적 상태 0-2
- 정상적인 장기 기능
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 평가할 수 없는 질병
- 0일 이전 28일 이내 대수술
- 미완성 방사선 요법
- CNS 전이
- 심각한 치유되지 않는 상처 또는 궤양
- 출혈 체질 또는 응고 병증
- 조절되지 않는 고혈압
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 약물 치료가 필요한 우울증 또는 정신병
- 아스피린으로 지속적인 치료(>325mg/일)
- 임신
- 기타 심각하거나 통제되지 않는 질병
- 전이성 흑색종에 대한 이전 화학 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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전반적인 생존
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RECIST 기준에 따른 응답률
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뇌 전이까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2주기마다 이 조합의 안전성을 평가하기 위해
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특정 생화학적 마커의 혈청 분석
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pia P Vihinen, MD, PhD, Turku University Hospital, Department of Oncology and Radiotherapy, Savitehtaankatu 1, FIN-20520 Turku, Finland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML 18580
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