Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab, Dakarbazin a Interferon-Alfa k léčbě metastatického melanomu

2. dubna 2009 aktualizováno: University of Turku

Kombinace bevacizumabu, dakarbazinu a interferonu Alfa-2a jako léčba první linie u pacientů s lokálně postupujícím nebo metastatickým melanomem

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinovaná léčba s bevacizumabem (Avastin), dakarbazinem a interferonem-alfa-2a (Roferon-A) účinná u pacientů s lokálně postupujícím nebo metastazujícím melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dakarbazin (DTIC) byl schválen pro léčbu metastatického melanomu v 70. letech 20. století a poté byly u tohoto onemocnění studovány četné režimy a kombinace na bázi dakarbazinu. DTIC jako jediná látka poskytuje míru odpovědi pouze 20 %, ale bylo vynaloženo úsilí zlepšit tento špatný výsledek použitím DTIC v různých kombinacích. Léčba melanomu kombinovanou chemoterapií a interferonem-α (IFN-α) poskytla 50- 60% míra odpovědi, ale prodloužení celkové doby přežití nebylo dosaženo v kontrolovaných studiích fáze III. Standardní referenční terapií v léčbě metastazujícího melanomu je tedy stále jeden dakarbazin nebo jeho kombinace se s.c. IFN-a. Kromě toho nové studie s melanomovými buňkami in vitro ukazují, že dakarbazin způsobuje transkripční up-regulaci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), což naznačuje potenciální klinický přínos kombinace DTIC a anti-VEGF terapie. IFN-a se používá v adjuvantní terapii a při léčbě metastatického melanomu. IFN-a uplatňuje své účinky kromě imunologické modulace prostřednictvím antiproliferativních, apoptózu indukujících a zejména antiangiogenních účinků.

Účelem této studie je zjistit, zda kombinovaná terapie s bevacizumabem (Avastin), dakarbazinem a interferonem-alfa-2a (Roferon-A) může zvýšit přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s lokálně postupujícím nebo metastazujícím melanomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, FIN-70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený maligní melanom buď lokálně progredující inoperabilní nebo metastatický
  • měřitelné/hodnotitelné onemocnění v souladu s kritérii RECIST
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • normální funkci orgánů
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neocenitelná nemoc
  • velký chirurgický zákrok do 28 dnů před dnem 0
  • nedokončená radioterapie
  • metastázy do CNS
  • vážná nehojící se rána nebo vřed
  • krvácivá diatéza nebo koagulopatie
  • nekontrolovaná hypertenze
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • deprese nebo psychóza, která vyžaduje léky
  • pokračující léčba aspirinem (>325 mg/den)
  • těhotenství
  • jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění
  • předchozí chemoterapie metastatického melanomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Míra odezvy podle kritérií RECIST
Čas do mozkových metastáz

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost této kombinace po každých dvou cyklech
Sérová analýza jednotlivých biochemických markerů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pia P Vihinen, MD, PhD, Turku University Hospital, Department of Oncology and Radiotherapy, Savitehtaankatu 1, FIN-20520 Turku, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML 18580

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit