- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00308607
Bevacizumab, Dakarbazin a Interferon-Alfa k léčbě metastatického melanomu
Kombinace bevacizumabu, dakarbazinu a interferonu Alfa-2a jako léčba první linie u pacientů s lokálně postupujícím nebo metastatickým melanomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dakarbazin (DTIC) byl schválen pro léčbu metastatického melanomu v 70. letech 20. století a poté byly u tohoto onemocnění studovány četné režimy a kombinace na bázi dakarbazinu. DTIC jako jediná látka poskytuje míru odpovědi pouze 20 %, ale bylo vynaloženo úsilí zlepšit tento špatný výsledek použitím DTIC v různých kombinacích. Léčba melanomu kombinovanou chemoterapií a interferonem-α (IFN-α) poskytla 50- 60% míra odpovědi, ale prodloužení celkové doby přežití nebylo dosaženo v kontrolovaných studiích fáze III. Standardní referenční terapií v léčbě metastazujícího melanomu je tedy stále jeden dakarbazin nebo jeho kombinace se s.c. IFN-a. Kromě toho nové studie s melanomovými buňkami in vitro ukazují, že dakarbazin způsobuje transkripční up-regulaci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), což naznačuje potenciální klinický přínos kombinace DTIC a anti-VEGF terapie. IFN-a se používá v adjuvantní terapii a při léčbě metastatického melanomu. IFN-a uplatňuje své účinky kromě imunologické modulace prostřednictvím antiproliferativních, apoptózu indukujících a zejména antiangiogenních účinků.
Účelem této studie je zjistit, zda kombinovaná terapie s bevacizumabem (Avastin), dakarbazinem a interferonem-alfa-2a (Roferon-A) může zvýšit přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s lokálně postupujícím nebo metastazujícím melanomem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, FIN-70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finsko, FIN-90029
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finsko, FIN-33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený maligní melanom buď lokálně progredující inoperabilní nebo metastatický
- měřitelné/hodnotitelné onemocnění v souladu s kritérii RECIST
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- normální funkci orgánů
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neocenitelná nemoc
- velký chirurgický zákrok do 28 dnů před dnem 0
- nedokončená radioterapie
- metastázy do CNS
- vážná nehojící se rána nebo vřed
- krvácivá diatéza nebo koagulopatie
- nekontrolovaná hypertenze
- klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- deprese nebo psychóza, která vyžaduje léky
- pokračující léčba aspirinem (>325 mg/den)
- těhotenství
- jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění
- předchozí chemoterapie metastatického melanomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Přežití bez progrese
|
Celkové přežití
|
Míra odezvy podle kritérií RECIST
|
Čas do mozkových metastáz
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vyhodnotit bezpečnost této kombinace po každých dvou cyklech
|
Sérová analýza jednotlivých biochemických markerů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia P Vihinen, MD, PhD, Turku University Hospital, Department of Oncology and Radiotherapy, Savitehtaankatu 1, FIN-20520 Turku, Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Bevacizumab
- Dakarbazin
Další identifikační čísla studie
- ML 18580
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy