종아리 및/또는 족부 동맥의 협착증 검출을 위한 비조영 MRA와 비교한 Magnevist® 주입 강화 MRA
2014년 12월 29일 업데이트: Bayer
약 0.1mmol/kg의 Magnevist® 주입 강화 자기공명동맥조영술(MRA) 및 2차원 단일 투여의 안전성(개방 라벨) 및 효능(개방 라벨 및 맹검 판독기)에 대한 다기관, 공개 라벨 연구 - 종아리 및/또는 족부 동맥의 질병이 알려졌거나 의심되는 환자에서 종아리 및 족부 동맥의 MRA를 받는 환자의 이동 시간(2D-TOF) MRA 참조.
본 연구의 목적은 종아리 및 족부 동맥 MRI에 사용되는 Magnevist(연구약물)의 안전성(부작용은 무엇인가)과 효능(효과는 얼마나 좋은가)을 알아보는 것이다.
결과는 Magnevist 없이 촬영한 MRI 결과 및 X선 혈관조영술 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Berlex, Inc.에 의해 게시되었습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 변경되었습니다. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.는 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종아리 및/또는 페달 동맥의 알려진 또는 의심되는 질병이 있음
- X선 혈관조영술 예정
제외 기준:
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항이 있습니다.
- X-레이 혈관조영술 전에 모든 절차가 예정되어 있습니다.
- 이전에 종아리 및/또는 발 동맥에 양측에 스텐트를 삽입했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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가도펜테테이트 디메글루민(마그네비스트 주사제), 약 0.1mmol/kg 체중, 연구일에 단일 정맥내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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협착증의 시각적 평가를 기반으로 한 정확도, 민감도 및 특이도는 블라인드 리더에 의해 평가됩니다.
기간: 주입 후 이미지 생성 - 블라인드 리드 시 평가
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주입 후 이미지 생성 - 블라인드 리드 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 신뢰도
기간: 블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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협착증의 위치와 매칭
기간: 블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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이미지 품질
기간: 블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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협착증의 시각적 평가를 기반으로 한 정확도, 민감도 및 특이성은 개방형 라벨 판독기에 의해 평가됩니다.
기간: 블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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이미지 평가 가능성 및 인공물의 존재
기간: 블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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동맥을 시각화하는 능력
기간: 블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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협착증의 정확한 분류
기간: 블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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평가 가능한 동맥의 수
기간: 블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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2D-TOF 및 MRA 기간
기간: 블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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바이패스에 적합한 동맥
기간: 블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 및/또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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환자 관리
기간: 기준선에서 24시간 후속 조치까지
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기준선에서 24시간 후속 조치까지
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안전
기간: 기준선에서 24시간 후속 조치까지
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기준선에서 24시간 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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