Magnevist® Injection Enhanced MRA ve srovnání s nekontrastní MRA pro detekci stenózy v lýtkových a/nebo pedálových tepnách
29. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti (otevřená) a účinnosti (otevřená a zaslepená čtečka) jednorázového podání přibližně 0,1 mmol/kg Magnevist® injekcí zesílené magnetické rezonanční arteriografie (MRA) a 2-rozměrné -time-of-flight (2D-TOF) MRA u pacientů se známým nebo suspektním onemocněním lýtkových a/nebo pedálových tepen podstupujících MRA lýtkových a pedálových tepen s intraarteriální digitální subtrakční arteriografií (i.a. DSA) jako standardem Odkaz.
Účelem této studie je podívat se na bezpečnost (jaké jsou vedlejší účinky) a účinnost (jak dobře funguje) přípravku Magnevist (studovaný lék) používaného pro MRI lýtkových a nožních tepen.
Výsledky budou porovnány s výsledky MRI provedené bez Magnevistu as výsledky vaší rentgenové angiografie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Berlex, Inc. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. je sponzorem studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má známé nebo suspektní onemocnění lýtek a/nebo pedálních tepen
- Je naplánováno na rentgenovou angiografii
Kritéria vyloučení:
- Má nějaké kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí
- Je naplánován na jakýkoli výkon před rentgenovou angiografií
- Měl dříve stenty umístěné bilaterálně v lýtkových a/nebo nožních tepnách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
Gadopentetát dimeglumin (injekce Magnevist), přibližně 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, jednorázové intravenózní podání v den studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost, citlivost a specificitu na základě vizuálního hodnocení stenózy posuzuje nevidomý čtenář
Časové okno: Vytvoření obrazu po injekci - vyhodnocení při čtení naslepo
|
Vytvoření obrazu po injekci - vyhodnocení při čtení naslepo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická důvěra
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
|
Lokalizace a shoda stenózy
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
|
Přesnost, senzitivita a specifičnost založená na vizuálním hodnocení stenózy se hodnotí pomocí otevřené čtečky
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
|
Hodnotitelnost obrazu a přítomnost artefaktů
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
|
Schopnost vizualizace tepen
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
|
Přesná kategorizace stenózy
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
|
Počet hodnotitelných tepen
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
|
Doba trvání 2D-TOF a MRA
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
|
Tepna vhodná pro bypass
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
|
|
Vedení pacienta
Časové okno: od výchozího stavu až po 24hodinové sledování
|
od výchozího stavu až po 24hodinové sledování
|
|
Bezpečnost
Časové okno: od výchozího stavu až po 24hodinové sledování
|
od výchozího stavu až po 24hodinové sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2006
První zveřejněno (ODHAD)
31. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91251
- 307260
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .