Magnevist®-injektionsverstärkte MRA im Vergleich zu MRA ohne Kontrastmittel zum Nachweis von Stenosen in den Waden- und/oder Fußarterien
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer
Multizentrische Open-Label-Studie zur Sicherheit (Open-Label) und Wirksamkeit (Open-Label und Blinded Reader) einer einzelnen Verabreichung von etwa 0,1 mmol/kg Magnevist® Injektionsverstärkte Magnetresonanz-Arteriographie (MRA) und 2-dimensional -Time-of-Flight (2D-TOF) MRA bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Erkrankung der Waden- und/oder Fußarterien, die sich einer MRA der Waden- und Fußarterien mit intraarterieller digitaler Subtraktionsarteriographie (u.a. DSA) als Standard unterziehen Referenz.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit (welche Nebenwirkungen gibt es) und die Wirksamkeit (wie gut wirkt es) von Magnevist (dem Studienmedikament) zu untersuchen, das für die MRT der Waden- und Fußarterien verwendet wird.
Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der MRT ohne Magnevist und mit den Ergebnissen Ihrer Röntgenangiographie verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. ist der Sponsor der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine bekannte oder vermutete Erkrankung der Waden- und/oder Fußarterien
- Ist für Röntgenangiographie geplant
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie
- Wird für jeden Eingriff vor der Röntgenangiographie eingeplant
- Hatte zuvor beidseitig Stents in den Waden- und/oder Fußarterien platziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1
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Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist-Injektion), etwa 0,1 mmol/kg Körpergewicht, einmalige intravenöse Verabreichung am Studientag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität basierend auf der visuellen Beurteilung von Stenosebeurteilungen durch verblindete Leser
Zeitfenster: Bilderzeugung nach Injektion – Auswertung bei Blind Read
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Bilderzeugung nach Injektion – Auswertung bei Blind Read
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnostisches Vertrauen
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Lokalisierung und Zuordnung von Stenosen
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bildqualität
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität basierend auf der visuellen Beurteilung von Stenosebeurteilungen durch Open-Label-Reader
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bildauswertbarkeit und Vorhandensein von Artefakten
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Fähigkeit, Arterien zu visualisieren
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Genaue Kategorisierung der Stenose
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Anzahl auswertbarer Arterien
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Dauer von 2D-TOF und MRA
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Arterie für Bypass geeignet
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Patienten Management
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 24-Stunden-Follow-up
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von der Grundlinie bis zum 24-Stunden-Follow-up
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Sicherheit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 24-Stunden-Follow-up
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von der Grundlinie bis zum 24-Stunden-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91251
- 307260
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