Magnevist® Injection Enhanced MRA sammenlignet med non-contrast MRA til påvisning af stenose i læg- og/eller pedalarterierne
29. december 2014 opdateret af: Bayer
Multicenter, åbent-label undersøgelse af sikkerheden (åbent) og effektiviteten (åbent og blindet læser) af en enkelt administration af ca. 0,1 mmol/kg Magnevist® injektionsforstærket magnetisk resonansarteriografi (MRA) og 2-dimensionel -time-of-flight (2D-TOF) MRA hos patienter med kendt eller mistænkt sygdom i læg- og/eller pedalarterierne, der gennemgår MRA af læg- og pedalarterierne med intraarteriel digital subtraktionsarteriografi (bl.a. DSA) som standard for Reference.
Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden (hvad er bivirkningerne) og effektiviteten (hvor godt virker det) af Magnevist (undersøgelseslægemidlet), der bruges til MR af læg- og fodarterierne.
Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af MR taget uden Magnevist og med resultaterne af din røntgen-angiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kendt eller mistænkt sygdom i læg- og/eller pedalarterierne
- Er planlagt til røntgenangiografi
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse
- Er planlagt til enhver procedure før røntgenangiografien
- Havde tidligere fået lagt stenter bilateralt i læg- og/eller fodarterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
|
Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist-injektion), ca. 0,1 mmol/kg kropsvægt, enkelt intravenøs administration på undersøgelsesdagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed, sensitivitet og specificitet baseret på visuel vurdering af stenose vurderer af blindet læser
Tidsramme: Billedoprettelse efter injektion - evaluering ved blindlæsning
|
Billedoprettelse efter injektion - evaluering ved blindlæsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk selvtillid
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
|
Placering og matchning af stenose
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
|
Nøjagtighed, sensitivitet og specificitet baseret på visuel vurdering af stenose vurderes af open label-læser
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
|
Billedevaluerbarhed og tilstedeværelse af artefakter
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
|
Evne til at visualisere arterier
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
|
Præcis kategorisering af stenose
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
|
Antal evaluerbare arterier
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
|
Varighed af 2D-TOF og MRA
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
|
Arterie passende til bypass
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
|
|
Patienthåndtering
Tidsramme: fra baseline til 24 timers opfølgning
|
fra baseline til 24 timers opfølgning
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: fra baseline til 24 timers opfølgning
|
fra baseline til 24 timers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2006
Først opslået (SKØN)
31. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91251
- 307260
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .