Magnevist® Injection Enhanced MRA Rispetto a MRA senza mezzo di contrasto per il rilevamento di stenosi nelle arterie del polpaccio e/o del piede
29 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Studio multicentrico in aperto sulla sicurezza (in aperto) e sull'efficacia (in aperto e in cieco) di una singola somministrazione di circa 0,1 mmol/kg di arteriografia a risonanza magnetica (MRA) con iniezione di Magnevist® e arteriografia bidimensionale -time-of-flight (2D-TOF) MRA in pazienti con malattia nota o sospetta delle arterie del polpaccio e/o del piede sottoposti a MRA delle arterie del polpaccio e del piede con arteriografia digitale a sottrazione intra-arteriosa (i.a. DSA) come standard di Riferimento.
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) di Magnevist (il farmaco in studio) utilizzato per la risonanza magnetica delle arterie del polpaccio e del piede.
I risultati verranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica eseguita senza Magnevist e con i risultati dell'angiografia a raggi X.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una malattia nota o sospetta delle arterie del polpaccio e/o del piede
- È prevista per l'angiografia a raggi X
Criteri di esclusione:
- Ha qualche controindicazione alla risonanza magnetica
- È prevista qualsiasi procedura prima dell'angiografia a raggi X
- Aveva precedentemente posizionato stent bilateralmente nelle arterie del polpaccio e/o del piede
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
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Gadopentetato dimeglumina (Magnevist Injection), circa 0,1mmol/kg di peso corporeo, singola somministrazione endovenosa il giorno dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione, sensibilità e specificità basate sulla valutazione visiva della stenosi valutata da un lettore cieco
Lasso di tempo: Creazione dell'immagine dopo l'iniezione - valutazione alla lettura cieca
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Creazione dell'immagine dopo l'iniezione - valutazione alla lettura cieca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Affidabilità diagnostica
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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Posizione e corrispondenza della stenosi
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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Precisione, sensibilità e specificità basate sulla valutazione visiva della stenosi valutata dal lettore open label
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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Valutabilità delle immagini e presenza di artefatti
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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Capacità di visualizzare le arterie
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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Categorizzazione esatta della stenosi
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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Numero di arterie valutabili
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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Durata di 2D-TOF e MRA
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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Arteria appropriata per il bypass
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
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Gestione del paziente
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 24 ore
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dal basale al follow-up di 24 ore
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Sicurezza
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 24 ore
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dal basale al follow-up di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91251
- 307260
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