Magnevist® Injection Enhanced MRA w porównaniu z MRA bez kontrastu do wykrywania zwężeń tętnic łydki i/lub stopy
29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa (otwarte) i skuteczności (otwarte i zaślepione osoby czytające) pojedynczego podania około 0,1 mmol/kg Magnevist® wzmocnionej iniekcją arteriografii rezonansu magnetycznego (MRA) i dwuwymiarowej -MRA czasu przelotu (2D-TOF) u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą tętnic łydki i/lub stopy poddawanych MRA tętnic łydki i stopy z dotętniczą arteriografią subtrakcyjną cyfrową (m.in. DSA) jako standardem Odniesienie.
Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu (jakie są skutki uboczne) i skuteczności (jak dobrze to działa) Magnevist (badany lek) stosowanego w MRI tętnic łydki i stopy.
Wyniki zostaną porównane z wynikami rezonansu magnetycznego wykonanego bez leku Magnevist oraz z wynikami angiografii rentgenowskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Firma Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę tętnic łydki i/lub stopy
- Planowana jest angiografia rentgenowska
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Jest planowany na dowolny zabieg przed angiografią rentgenowską
- Wcześniej miał stenty umieszczone obustronnie w tętnicach łydki i / lub stopy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
|
Dimeglumina gadopentetynianu (Magnevist Injection), około 0,1 mmol/kg masy ciała, pojedyncze podanie dożylne w dniu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność, czułość i specyficzność w oparciu o wizualną ocenę zwężenia ocenianą przez niewidomego czytelnika
Ramy czasowe: Tworzenie obrazu po wstrzyknięciu - ocena przy ślepym czytaniu
|
Tworzenie obrazu po wstrzyknięciu - ocena przy ślepym czytaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pewność diagnostyczna
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
|
Lokalizacja i dopasowanie zwężenia
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
|
Dokładność, czułość i swoistość w oparciu o wizualną ocenę zwężenia ocenia się za pomocą otwartego czytnika
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
|
Ocena obrazu i obecność artefaktów
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
|
Możliwość wizualizacji tętnic
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
|
Dokładna kategoryzacja zwężenia
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
|
Liczba ocenianych tętnic
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
|
Czas trwania 2D-TOF i MRA
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
|
Tętnica odpowiednia do pomostowania
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
|
|
Zarządzanie pacjentami
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 24-godzinnej obserwacji
|
od punktu początkowego do 24-godzinnej obserwacji
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 24-godzinnej obserwacji
|
od punktu początkowego do 24-godzinnej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91251
- 307260
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .