ARM mejorada con inyección de Magnevist® en comparación con ARM sin contraste para la detección de estenosis en las arterias de la pantorrilla o del pie
29 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio abierto multicéntrico de la seguridad (etiqueta abierta) y eficacia (lectura abierta y cegada) de una sola administración de aproximadamente 0,1 mmol/kg de Magnevist® Inyección realzada por resonancia magnética (ARM) y bidimensional ARM de tiempo de vuelo (2D-TOF) en pacientes con enfermedad conocida o sospechada de las arterias de la pantorrilla y/o del pie sometidos a ARM de las arterias de la pantorrilla y del pie con arteriografía de sustracción digital intraarterial (i.a. DSA) como estándar de Referencia.
El propósito de este estudio es analizar la seguridad (cuáles son los efectos secundarios) y la eficacia (qué tan bien funciona) de Magnevist (el fármaco del estudio) utilizado para la resonancia magnética de las arterias de la pantorrilla y el pie.
Los resultados se compararán con los resultados de la resonancia magnética tomada sin Magnevist y con los resultados de su angiografía por rayos X.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ha sido publicado previamente por Berlex, Inc. Berlex, Inc. ha sido renombrado como Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad conocida o sospechada de las arterias de la pantorrilla y/o del pie
- Está programado para una angiografía de rayos X
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética.
- Está programado para cualquier procedimiento antes de la angiografía de rayos X
- Le habían colocado previamente stents bilateralmente en las arterias de la pantorrilla y/o del pie
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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Gadopentetato de dimeglumina (inyección de Magnevist), aproximadamente 0,1 mmol/kg de peso corporal, administración intravenosa única el día del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión, sensibilidad y especificidad basadas en la evaluación visual de la estenosis evaluada por un lector cegado
Periodo de tiempo: Creación de imágenes después de la inyección - evaluación en lectura ciega
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Creación de imágenes después de la inyección - evaluación en lectura ciega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Confianza diagnóstica
Periodo de tiempo: En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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Localización y emparejamiento de estenosis
Periodo de tiempo: En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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Precisión, sensibilidad y especificidad basadas en la evaluación visual de las estenosis evaluadas por un lector de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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Evaluabilidad de la imagen y presencia de artefactos
Periodo de tiempo: En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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Habilidad para visualizar arterias.
Periodo de tiempo: En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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Categorización exacta de la estenosis
Periodo de tiempo: En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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Número de arterias evaluables
Periodo de tiempo: En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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Duración de 2D-TOF y MRA
Periodo de tiempo: En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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Arteria apropiada para bypass
Periodo de tiempo: En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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En lectura ciega y/o etiqueta abierta de las imágenes
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El manejo del paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento
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desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento
|
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Seguridad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento
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desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91251
- 307260
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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