피타바스타틴과 심바스타틴의 효능 및 안전성 비교 연구
2010년 3월 9일 업데이트: Kowa Research Europe
Pitavastatin 대 연구. 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증 및 관상동맥 심장 질환에 대한 2개 이상의 위험 인자가 있는 환자의 심바스타틴(적정 후)
본 연구의 목적은 심장 질환의 위험 인자가 있는 환자에서 심바스타틴과 피타바스타틴의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Middellaan 5
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Eindhoven, 네덜란드
- Bomanshof 8
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Groningen, 네덜란드
- Damsterdiep 9
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Leiden, 네덜란드
- Doezastraat 1
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Nijmegen, 네덜란드
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
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Rotterdam, 네덜란드
- Mathenesserlaan 247
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Velp, 네덜란드
- Reigerstraat 30
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Zoetermeer, 네덜란드
- Parkdreef 142
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Aalborg, 덴마크
- CCBR A/S
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Ballerup, 덴마크
- CCBR A/S
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Copenhagen NV, 덴마크
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg, 덴마크
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
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Hellerup, 덴마크
- Kolesterollaboratoriet
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Vejle, 덴마크
- CCBR A/S
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Angelhom, 스웨덴
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
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Helsingborg, 스웨덴
- Hjärtmottagningen
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Karineholm, 스웨덴
- Lakarcentrum Nyponet
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Ludvika, 스웨덴
- Medicinkliniken
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Malmo, 스웨덴
- Hjärtmottagningen
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Sandviken, 스웨덴
- Huslakaren i Sandviken
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Sandviken, 스웨덴
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
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Sodertalje, 스웨덴
- Hjart & Karlcenter
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Varberg, 스웨덴
- Hjarthuset AB
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인
- Hospital de Sagunto
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Alicante
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San Juan, Alicante, 스페인
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
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Barcelona
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Villaroel, Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic I Provincial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀(18~75세)
- 적어도 두 가지 이상의 심혈관 질환 위험 요소
- 제한적인 식단을 따랐어야 합니다.
- 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증의 진단
제외 기준:
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
- 속발성 이상지질혈증을 일으킬 수 있는 상태
- 조절되지 않는 당뇨병
- 비정상적인 췌장, 간 또는 신장 기능
- 미리 지정된 수준 이상의 비정상적인 혈청 크레아틴 키나제(CK)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피타바스타틴 4mg QD
1일 1회 피타바스타틴 4mg
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활성 비교기: 심바스타틴 40mg QD
심바스타틴 40mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 12주
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCEP LDL-C 목표(< 160mg/dL)에 도달한 환자 수
기간: 12주
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국가 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 기준(< 160mg/dL)에 따라 LDL-C 목표를 달성한 환자 수
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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