Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo pitawastatyny i symwastatyny
9 marca 2010 zaktualizowane przez: Kowa Research Europe
Badanie Pitawastatyny Vs. Symwastatyna (po zwiększeniu dawki) u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną i 2 lub więcej czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pitawastatyny z symwastatyną u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
355
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- CCBR A/S
-
Ballerup, Dania
- CCBR A/S
-
Copenhagen NV, Dania
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Dania
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
-
Hellerup, Dania
- Kolesterollaboratoriet
-
Vejle, Dania
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital de Sagunto
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Hiszpania
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
-
-
Barcelona
-
Villaroel, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Middellaan 5
-
Eindhoven, Holandia
- Bomanshof 8
-
Groningen, Holandia
- Damsterdiep 9
-
Leiden, Holandia
- Doezastraat 1
-
Nijmegen, Holandia
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
-
Rotterdam, Holandia
- Mathenesserlaan 247
-
Velp, Holandia
- Reigerstraat 30
-
Zoetermeer, Holandia
- Parkdreef 142
-
-
-
-
-
Angelhom, Szwecja
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
-
Helsingborg, Szwecja
- Hjärtmottagningen
-
Karineholm, Szwecja
- Lakarcentrum Nyponet
-
Ludvika, Szwecja
- Medicinkliniken
-
Malmo, Szwecja
- Hjärtmottagningen
-
Sandviken, Szwecja
- Huslakaren i Sandviken
-
Sandviken, Szwecja
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
-
Sodertalje, Szwecja
- Hjart & Karlcenter
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Szwecja
- Hjarthuset AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (18-75 lat)
- Co najmniej dwa czynniki ryzyka chorób układu krążenia
- Musiał być na restrykcyjnej diecie
- Rozpoznanie hipercholesterolemii pierwotnej lub dyslipidemii mieszanej
Kryteria wyłączenia:
- Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- Stany, które mogą powodować wtórną dyslipidemię
- Niekontrolowana cukrzyca
- Nieprawidłowa czynność trzustki, wątroby lub nerek
- Nieprawidłowa aktywność kinazy kreatynowej (CK) w surowicy powyżej wcześniej określonego poziomu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pitawastatyna 4 mg QD
Pitawastatyna 4 mg raz na dobę
|
|
|
Aktywny komparator: Symwastatyna 40 mg QD
Symwastatyna 40 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów osiągających docelowe wartości NCEP LDL-C (< 160 mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL-C zgodnie z kryteriami Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) (< 160 mg/dl)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-104-304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .