比较匹伐他汀和辛伐他汀的疗效和安全性的研究
2010年3月9日 更新者：Kowa Research Europe
匹伐他汀的研究。原发性高胆固醇血症或合并血脂异常和 2 个或更多冠心病危险因素患者的辛伐他汀（后续滴定）
本研究的目的是比较匹伐他汀与辛伐他汀对有心脏病危险因素的患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- CCBR A/S
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Ballerup、丹麦
- CCBR A/S
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Copenhagen NV、丹麦
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg、丹麦
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
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Hellerup、丹麦
- Kolesterollaboratoriet
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Vejle、丹麦
- CCBR A/S
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Angelhom、瑞典
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
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Helsingborg、瑞典
- Hjärtmottagningen
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Karineholm、瑞典
- Lakarcentrum Nyponet
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Ludvika、瑞典
- Medicinkliniken
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Malmo、瑞典
- Hjärtmottagningen
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Sandviken、瑞典
- Huslakaren i Sandviken
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Sandviken、瑞典
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
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Sodertalje、瑞典
- Hjart & Karlcenter
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Varberg、瑞典
- Hjarthuset AB
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Breda、荷兰
- Middellaan 5
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Eindhoven、荷兰
- Bomanshof 8
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Groningen、荷兰
- Damsterdiep 9
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Leiden、荷兰
- Doezastraat 1
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Nijmegen、荷兰
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
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Rotterdam、荷兰
- Mathenesserlaan 247
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Velp、荷兰
- Reigerstraat 30
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Zoetermeer、荷兰
- Parkdreef 142
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'Hebron
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Cordoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Santiago de Compostela、西班牙
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
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Valencia、西班牙
- Hospital de Sagunto
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Alicante
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San Juan、Alicante、西班牙
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
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Barcelona
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Villaroel、Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic I Provincial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性（18-75岁）
- 至少有两个心血管疾病危险因素
- 必须一直遵循限制性饮食
- 原发性高胆固醇血症或合并血脂异常的诊断
排除标准：
- 纯合子家族性高胆固醇血症
- 可能导致继发性血脂异常的情况
- 不受控制的糖尿病
- 胰腺、肝或肾功能异常
- 异常血清肌酸激酶 (CK) 高于预先指定的水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹伐他汀 4 毫克 QD
匹伐他汀 4 毫克，每日一次
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有源比较器：辛伐他汀 40 毫克 QD
辛伐他汀 40 毫克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：12周
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 NCEP LDL-C 目标（< 160 mg/dL）的患者人数
大体时间：12周
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根据国家胆固醇教育计划 (NCEP) 标准（< 160 mg/dL）达到 LDL-C 目标的患者人数
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dragos Budinski, Med Dr.、Medical Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月31日
首次发布 (估计)
2006年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月9日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.