Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pitavastatina e simvastatina
9 marzo 2010 aggiornato da: Kowa Research Europe
Studio di Pitavastatina vs. Simvastatina (titolazione successiva) in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinata e 2 o più fattori di rischio per malattia coronarica
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di pitavastatina con quella di simvastatina in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- CCBR A/S
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Ballerup, Danimarca
- CCBR A/S
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Copenhagen NV, Danimarca
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg, Danimarca
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
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Hellerup, Danimarca
- Kolesterollaboratoriet
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Vejle, Danimarca
- CCBR A/S
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Breda, Olanda
- Middellaan 5
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Eindhoven, Olanda
- Bomanshof 8
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Groningen, Olanda
- Damsterdiep 9
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Leiden, Olanda
- Doezastraat 1
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Nijmegen, Olanda
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
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Rotterdam, Olanda
- Mathenesserlaan 247
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Velp, Olanda
- Reigerstraat 30
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Zoetermeer, Olanda
- Parkdreef 142
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'hebrón
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Cordoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia, Spagna
- Hospital de Sagunto
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Alicante
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San Juan, Alicante, Spagna
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
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Barcelona
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Villaroel, Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic I Provincial
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Angelhom, Svezia
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
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Helsingborg, Svezia
- Hjärtmottagningen
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Karineholm, Svezia
- Lakarcentrum Nyponet
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Ludvika, Svezia
- Medicinkliniken
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Malmo, Svezia
- Hjärtmottagningen
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Sandviken, Svezia
- Huslakaren i Sandviken
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Sandviken, Svezia
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
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Sodertalje, Svezia
- Hjart & Karlcenter
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Varberg, Svezia
- Hjarthuset AB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine (18-75 anni)
- Almeno due fattori di rischio di malattie cardiovascolari
- Deve aver seguito una dieta restrittiva
- Diagnosi di ipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinata
Criteri di esclusione:
- Ipercolesterolemia familiare omozigote
- Condizioni che possono causare dislipidemia secondaria
- Diabete mellito non controllato
- Funzionalità pancreatica, epatica o renale anomala
- Creatina chinasi (CK) sierica anomala al di sopra del livello pre-specificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pitavastatina 4 mg QD
Pitavastatina 4 mg una volta al giorno
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Comparatore attivo: Simvastatina 40 mg QD
Simvastatina 40 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di cambiamento rispetto al basale in LDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo NCEP LDL-C (< 160 mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di pazienti che hanno raggiunto il target di LDL-C secondo i criteri del National Cholesterol Education Program (NCEP) (< 160 mg/dL)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK-104-304
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