Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Pitavastatin og Simvastatin

9. marts 2010 opdateret af: Kowa Research Europe

Undersøgelse af Pitavastatin vs. Simvastatin (opfølgende titrering) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi og 2 eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​pitavastatin med den af ​​simvastatin hos patienter med risikofaktorer for hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • CCBR A/S
      • Ballerup, Danmark
        • CCBR A/S
      • Copenhagen NV, Danmark
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Danmark
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Danmark
        • CCBR A/S
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Holland
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Holland
        • Damsterdiep 9
      • Leiden, Holland
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Holland
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Holland
        • Mathenesserlaan 247
      • Velp, Holland
        • Reigerstraat 30
      • Zoetermeer, Holland
        • Parkdreef 142
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Sagunto
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Villaroel, Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Sverige
      • Angelhom, Sverige
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Sverige
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Sverige
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Sverige
        • Medicinkliniken
      • Malmo, Sverige
        • Hjärtmottagningen
      • Sandviken, Sverige
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Sverige
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Sverige
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Sverige
        • Hjarthuset AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (18-75 år)
  • Mindst to risikofaktorer for hjertekarsygdomme
  • Må have fulgt en restriktiv diæt
  • Diagnose af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Tilstande, der kan forårsage sekundær dyslipidæmi
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Unormal bugspytkirtel-, lever- eller nyrefunktion
  • Unormal serumkreatinkinase (CK) over det forud specificerede niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin 4 mg QD
Pitavastatin 4 mg én gang dagligt
Medicin: pitavastatin
Aktiv komparator: Simvastatin 40 mg QD
Simvastatin 40 mg én gang dagligt
Medicin: simvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår NCEP LDL-C-mål (< 160 mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter, der opnår LDL-C-mål ifølge National Cholesterol Education Program (NCEP) kriterier (< 160 mg/dL)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Europe

Efterforskere

  • Studieleder: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner